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Eine Erhaltungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (STARSCAPE-2)

20. Oktober 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
751

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
      • Salzburg, Australien, 5020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Australien, 1190
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Bulgarien, 5100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560018
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 180
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 180
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2680005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster, Kanada, BC V3L 3W4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Kanada, M6A 3B4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau, Moldawien, MD-2068
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4980004
  • Neuseeland
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin, Polen, 20-049
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160017
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4058
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Südafrika, 3610
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Südkorea, 6973
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500209
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030013
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8040009
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Rekrutierung
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Rekrutierung
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, Vereinigte Staaten, 11378
        • Rekrutierung
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6243
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rekrutierung
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Rekrutierung
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo

SC injection as per protocol
Arzneimittel: Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Experimental: Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
Arzneimittel: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Andere Namen:
  • SAR447189
Experimental: Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
Arzneimittel: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Andere Namen:
  • SAR447189
Experimental: Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
Arzneimittel: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Andere Namen:
  • SAR447189

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Zeitfenster: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pivotal Wartung Substudy Cohort 1: Anteil der Teilnehmer, die ulcusfreie Endoskopie (in der Teilmenge der Teilnehmer mit Geschwüren zu Studienbeginn) in Woche 40 erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Pivotal Wartes Substudy Kohorte 1: Inzidenz von CD-bezogenen Krankenhausaufenthalten bis Woche 40
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
Woche 0 bis Woche 40
Pivotal Wartung Substudy Kohorte 1: Serumkonzentrationen von Duvakitug, gemessen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
Woche 0 bis Woche 40
Pivotaler Erhaltung Substudie Kohorte 1: Inzidenz von Behandlungsemerget-Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Duvakitugg
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 40
Woche 0 bis Woche 40
Pivotal Agents-Unterstudienkohorte 1: Inzidenz von Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (Tees), Teee von besonderem Interesse (Teeesiesie), TE schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES) und Tee, die zu einer dauerhaften Studieninterventionsabstörung führen
Zeitfenster: Woche 0 bis 45 Tage nach der letzten Dosis
Woche 0 bis 45 Tage nach der letzten Dosis
Substudie zur Open-Label-Erweiterung: Inzidenz von Tee, Teesiesis, Tesaes und TeeSleading zur dauerhaften Studienintervention Abnahme
Zeitfenster: Woche 40 der entscheidenden Wartung bis 45 Tage nach der letzten Dosis
Woche 40 der entscheidenden Wartung bis 45 Tage nach der letzten Dosis
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Zeitfenster: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Zeitfenster: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Zeitfenster: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Zeitfenster: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Zeitfenster: Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Zeitfenster: Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Zeitfenster: Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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