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Un estudio de mantenimiento para investigar la eficacia y la seguridad de los duvakitug en participantes con enfermedad de Crohn de forma moderada a severamente activa (STARSCAPE-2)

20 de octubre de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de mantenimiento multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo 3, estudio de mantenimiento para evaluar la eficacia y la seguridad de los duvakitug en participantes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa a severamente activa

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
751

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Australia
      • Salzburg, Australia, 5020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Australia, 1190
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Bulgaria, 5100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2X8
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton, Canadá, L8N 1Y2
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London, Canadá, N6K 1M6
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster, Canadá, BC V3L 3W4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Canadá, M6A 3B4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030013
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju, Corea del Sur, 61453
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Corea del Sur, 6973
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Reclutamiento
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Reclutamiento
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Reclutamiento
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
        • Reclutamiento
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6243
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Reclutamiento
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Reclutamiento
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 180
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 180
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japón
      • Kamakura, Japón, 247-0056
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau, Moldava, MD-2068
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4980004
  • Nueva Zelanda
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-229
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin, Polonia, 20-049
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice, Polonia, 34-100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160017
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560018
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Sudáfrica, 3610
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4058
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern, Suiza, 3012
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Taiwán
      • Changhua County, Taiwán, 500209
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 2002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ucrania, 2091
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ucrania, 79019
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod, Ucrania, 88018
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia, Ucrania, 21013
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ucrania, 21028
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo

SC injection as per protocol
Droga: Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Experimental: Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
Droga: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Otros nombres:
  • SAR447189
Experimental: Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
Droga: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Otros nombres:
  • SAR447189
Experimental: Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
Droga: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Otros nombres:
  • SAR447189

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Proporción de participantes que logran endoscopia sin úlcera (en el subconjunto de participantes con úlceras al inicio) en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Cohorte de subestudio de mantenimiento fundamental 1: Incidencia de hospitalización relacionada con EC por semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 40
Semana 0 a la semana 40
Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Concentraciones séricas de duvakitug medido con el tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 40
Semana 0 a la semana 40
Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Incidencia de anticuerpo antidrogas antidrogas emergentes del tratamiento (ADA) contra Duvakitug
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 40
Semana 0 a la semana 40
Mantenimiento fundamental Cohorte de subestudio 1: Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE de especial interés (Teaesis), TE Eventos adversos graves (TESAES) y TEAE que conducen a la interrupción de intervención de estudio permanente
Periodo de tiempo: Semana 0 a 45 días después de la última dosis
Semana 0 a 45 días después de la última dosis
Subestudio de extensión abierta: incidencia de tée, téesis, tesaes y teiseing a la interrupción de la intervención de estudio permanente
Periodo de tiempo: Semana 40 del mantenimiento fundamental durante 45 días después de la última dosis
Semana 40 del mantenimiento fundamental durante 45 días después de la última dosis
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Periodo de tiempo: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Periodo de tiempo: Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Periodo de tiempo: Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Periodo de tiempo: Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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