Badanie konserwacyjne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Duvakitug u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna (STARSCAPE-2)
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo faza 3, badanie utrzymania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa duvakitug u uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:
The study duration may be up to 286 weeks including:
- 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
- 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
- 45-day Follow-Up visit
Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.
The treatment duration may be up to 280 weeks including:
- 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
- 240 weeks in OLE Sub-Study
The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Afryka Południowa, 3610
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100004
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
-
Salzburg, Australia, 5020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Australia, 1190
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0400007
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
-
-
-
-
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
Oblast Veliko Tirnovo
-
Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Bułgaria, 5100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1000003
-
-
-
-
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shanghai, Chiny, 200123
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560020
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560018
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2030011
-
Prague, Czechy, 150 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030013
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Gruzja, 180
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Gruzja, 180
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Gruzja, 102
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680008
-
Tbilisi, Gruzja, 160
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2680005
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Kamakura, Japonia, 247-0056
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920030
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2X8
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240004
-
Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240009
-
London, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240013
-
New Westminster, Kanada, BC V3L 3W4
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240006
-
Toronto, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100008
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Korea Południowa, 6973
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4980003
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4980002
-
Chisinau, Moldova, MD-2068
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4980004
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760015
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-229
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160026
-
Elblag, Polska, 82-300
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160013
-
Katowice, Polska, 40-748
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160014
-
Kłodzko, Polska, 57-300
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160030
-
Lublin, Polska, 20-049
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160034
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160025
-
Staszów, Polska, 28-200
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160007
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160020
-
Torun, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160023
-
Wadowice, Polska, 34-100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160012
-
Warsaw, Polska, 04-501
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160008
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160006
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160017
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 080
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Rekrutacyjny
- Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- NMC Research LLC-Site Number: 8400033
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Rekrutacyjny
- Delta Research Partners-Site Number: 8400087
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Rekrutacyjny
- BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Stany Zjednoczone, 11378
- Rekrutacyjny
- MedTraits NY-Site Number: 8400045
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health-Site Number: 8400091
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Rekrutacyjny
- Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Rekrutacyjny
- Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Rekrutacyjny
- North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6243
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rekrutacyjny
- University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Rekrutacyjny
- The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
-
-
Wyoming
-
Wyoming, Wyoming, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4058
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7560002
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 09
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajwan, 500209
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580005
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 2002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8040013
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8040004
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8040005
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8040006
-
Vinnytsia, Ukraina, 21013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8040009
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800003
-
Turin, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
- Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
- OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study
Exclusion Criteria:
- Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
- Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
SC injection as per protocol |
Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection |
|
Eksperymentalny: Duvakitug dose 1
Subcutaneous (SC) injection as per protocol |
Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Du vakitug dose 2
SC injection as per protocol |
Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Du vakitug dose 3
SC injection as per protocol |
Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. |
Week 40
|
|
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading. |
Week 40
|
|
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. |
Week 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowa kohorta podsukcyjna 1: odsetek uczestników osiągających endoskopię bez wrzodów (w podgrupie uczestników z wrzodami na początku) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Tydzień 40
|
|
|
Kluczowa kohorta podskocznia 1: Występowanie hospitalizacji związanej z CD do 40 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 40
|
Tydzień 0 do tygodnia 40
|
|
|
Kluczowa kohorta podsukcyjna 1: Stężenia w surowicy Duvakitug mierzone w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 40
|
Tydzień 0 do tygodnia 40
|
|
|
Kluczowa podtrzymanie Kohorta 1: częstość występowania leczenia przeciwciał przeciwdrugowych (ADA) przeciwko Duvakitugowi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 40
|
Tydzień 0 do tygodnia 40
|
|
|
Kluczowa kohorta podstępna 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych leczenia (TeaES), Teae o szczególnym zainteresowaniu (Teaese), TE poważne zdarzenia niepożądane (TESAE) i Teae prowadzące do stałej interwencji przerwania interwencji
Ramy czasowe: Tydzień od 0 do 45 dni po ostatniej dawce
|
Tydzień od 0 do 45 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Podkształcenie rozszerzenia otwartego: częstość występowania Teaes, Teaese, Tesaes i Teaesleading do trwałej interwencji badania
Ramy czasowe: Tydzień 40 kluczowej konserwacji przez 45 dni po ostatniej dawce
|
Tydzień 40 kluczowej konserwacji przez 45 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline. |
Week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline. |
Week 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline. |
Week 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline. |
Week 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. |
Week 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. |
Week 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. |
Week 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. |
Week 40
|
|
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. |
Week 40
|
|
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Ramy czasowe: Week 40
|
Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. |
Week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Ramy czasowe: Baseline, Week 40
|
The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue. |
Baseline, Week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Ramy czasowe: Baseline, Week 40
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life. |
Baseline, Week 40
|
|
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Ramy czasowe: Week 40
|
Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency". |
Week 40
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC18327
- 2025-521037-86 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1314-5471 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .