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Um estudo de manutenção para investigar a eficácia e a segurança do Duvakitug em participantes com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa (STARSCAPE-2)

20 de outubro de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de manutenção multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Duvakitug em participantes com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

  • 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study
  • 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

  • 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study
  • 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
751

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760005
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760015
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Austrália
      • Salzburg, Austrália, 5020
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Austrália, 1190
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0400007
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation-Site Number: 0760006
  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1000001
    • Oblast Veliko Tirnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Oblast Veliko Tirnovo, Bulgária, 5100
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2X8
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Hamilton, Canadá, L8N 1Y2
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240009
      • London, Canadá, N6K 1M6
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240013
      • New Westminster, Canadá, BC V3L 3W4
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Toronto, Canadá, M6A 3B4
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Huizhou, China, 516001
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shanghai, China, 200123
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wuxi, China, 214023
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1560018
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61453
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Coréia do Sul, 6973
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 09
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs-Site Number: 8400039
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Osceola-Site Number: 8400013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Columbus Clinical Services LLc-Site Number: 8400038
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partner-Kendale Lakes-Site Number: 8400053
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health, Inc., Digestive Health Institute-Site Number: 8400084
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • NMC Research LLC-Site Number: 8400033
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Recrutamento
        • Illinois Gastroenterology Group d/b/a GI Alliance - Gurnee-Site Number: 8400049
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - New Albany-Site Number: 8400100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Baton Rouge-Site Number: 8400129
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Recrutamento
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance - Mandeville-Site Number: 8400128
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Metairie-Site Number: 8400124
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • Delta Research Partners-Site Number: 8400087
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Recrutamento
        • BVL Clinical Research-Site Number: 8400005
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Gateway Gastroenterology-Site Number: 8400097
    • New York
      • Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
        • Recrutamento
        • MedTraits NY-Site Number: 8400045
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • New York Gastroenterology Associates-Site Number: 8400009
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health-Site Number: 8400091
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital-Site Number: 8400040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill-Site Number: 8400074
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Recrutamento
        • Cross Creek Medical Clinic-Site Number: 8400057
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • Ohio Gastroenterology Group Inc.-Site Number: 8400006
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU Wexner Medical Center-Site Number: 8400077
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Medical Associates Research Group-Site Number: 8400063
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • North Shore Gastroenterology Research-Site Number: 8400130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6243
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania School of Medicine-Site Number: 8400072
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • The Allegheny Health Network (AHN) Center for Digestive Health-Site Number: 8400107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Recrutamento
        • University Gastroenterology - GI Alliance-Site Number: 8400103
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Lubbock-Site Number: 8400092
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • SMS Clinical Research-Site Number: 8400035
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Research of San Antonio LLC-Site Number: 8400054
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Recrutamento
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC. dba GI Alliance - Southlake-Site Number: 8400101
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Tyler Research Institute LLC-Site Number: 8400095
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • The Vancouver Clinic Inc. P.S.-Site Number: 8400090
    • Wyoming
      • Wyoming, Wyoming, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan-Site Number: 8400060
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 159
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Geórgia, 180
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Geórgia, 180
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2680004
      • Tbilisi, Geórgia, 102
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Geórgia, 144
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2680008
      • Tbilisi, Geórgia, 160
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2680005
  • Holanda
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Itália
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Turin, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japão
      • Kamakura, Japão, 247-0056
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3920009
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2025
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 4980003
      • Chisinau, Moldávia, MD-2025
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 4980002
      • Chisinau, Moldávia, MD-2068
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 4980004
  • Nova Zelândia
      • Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 5540003
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-229
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160026
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160013
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160014
      • Kłodzko, Polônia, 57-300
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160030
      • Lublin, Polônia, 20-049
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160034
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160025
      • Staszów, Polônia, 28-200
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Szczecin, Polônia, 71-685
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160020
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160023
      • Wadowice, Polônia, 34-100
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160012
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6160017
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4058
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7560002
      • Bern, Suíça, 3012
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 080
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500209
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 2030011
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 2030013
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 2002
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kyiv, Ucrânia, 2091
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Lviv, Ucrânia, 79019
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88018
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21013
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21028
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 8040009
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, África do Sul, 3610
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Kempton Park, África do Sul, 1619
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 0400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Exclusion Criteria:

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo

SC injection as per protocol
Medicamento: Placebo

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection
Experimental: Duvakitug dose 1

Subcutaneous (SC) injection as per protocol
Medicamento: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Outros nomes:
  • SAR447189
Experimental: Du vakitug dose 2

SC injection as per protocol
Medicamento: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Outros nomes:
  • SAR447189
Experimental: Du vakitug dose 3

SC injection as per protocol
Medicamento: Duvakitug

Pharmaceutical form:Injection solution-Route of administration:SC injection

Outros nomes:
  • SAR447189

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission (CDAI) at Week 40
Prazo: Week 40

Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI): CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
Prazo: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD ≥50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading.
Week 40
Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1 Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40
Prazo: Week 40

Clinical Remission 2-item patient-reported outcome (PRO-2): average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção fundamental da coorte 1: Proporção de participantes que atingem endoscopia sem úlcera (no subconjunto de participantes com úlceras na linha de base) na semana 40
Prazo: Semana 40
Semana 40
Manutenção fundamental da coorte 1: incidência de hospitalização relacionada a CD até a semana 40
Prazo: Semana 0 a semana 40
Semana 0 a semana 40
Manutenção fundamental da coorte 1: concentrações séricas de duvakitug medidas ao longo do tempo
Prazo: Semana 0 a semana 40
Semana 0 a semana 40
Manutenção fundamental da coorte 1: Incidência de anticorpo antidrogas emergente de tratamento (ADA) contra Duvakitug
Prazo: Semana 0 a semana 40
Semana 0 a semana 40
Manutenção fundamental da coorte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), TEAE de interesse especial (teseis), eventos adversos graves (TESAES) e chá que levam à intervenção do estudo permanente
Prazo: Semana 0 a 45 dias após a última dose
Semana 0 a 45 dias após a última dose
Extensão de etiqueta aberta Substudy: incidência de chá, teseis, tesaes e líderes de chá para intervenção de estudo permanente descontinuação
Prazo: Semana 40 de manutenção crucial até 45 dias após a última dose
Semana 40 de manutenção crucial até 45 dias após a última dose
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
Prazo: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
Prazo: Week 40

The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Prazo: Week 40

The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
Prazo: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline. The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic remission: a SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
Prazo: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
Prazo: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
Prazo: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
Prazo: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Week 40
US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
Prazo: Week 40

Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
Week 40
EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
Prazo: Week 40

Clinical Remission PRO-2: average daily stool frequency (SF) ≤3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) ≤1 and not worse than the Baseline.
Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
Prazo: Baseline, Week 40

The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in IBDQ total score at Week 40
Prazo: Baseline, Week 40

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
Baseline, Week 40
Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by NRS at Week 40
Prazo: Week 40

Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
Week 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EFC18327
  • 2025-521037-86 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1314-5471 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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