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この調査研究の目的は、8週間の監督なしでの使用における、歯の白さの改善(外因性の汚れの除去)における非フッ化物ホワイトニング歯磨き粉(テスト)の有効性を非ホワイトニングフッ化物歯磨き粉(ネガティブコントロール)の有効性と比較することです。

2026年8月8日 更新者:Boka LLC
この調査研究の目的は、8週間の監督なしでの使用における、歯の白さの改善(外因性の汚れの除去)における非フッ化物ホワイトニング歯磨き粉(テスト)の有効性を非ホワイトニングフッ化物歯磨き粉(ネガティブコントロール)の有効性と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までで、歩行可能であり、臨床観察および病歴/歯科歴に基づいて治験審査官が判断した一般的な健康状態にあること。
  • インフォームド・コンセントを理解して署名し、病歴フォームに記入し、すべての研究指示を理解して遵守し、すべての試験期間に参加できること。
  • 適切な口腔衛生状態にあり(すなわち、毎日歯を磨き、口腔無視の兆候がない)、引き続き対象基準を満たしており、研究期間中に除外のカテゴリーに該当しない。
  • 前歯 12 本中少なくとも 8 本の唇側表面で、平均マクファーソン修正ローブネ ステイン インデックス (MLSI) スコアが 1.5 以上である。
  • 4 本の上顎切歯を含む、少なくとも 16 本の天然歯があること。
  • -過去18か月以内に歯科予防を受けており、過去3か月以内には受けておらず、研究期間中、割り当てられた製品以外のすべての口腔ケア製品(他の歯磨剤および歯ブラシ、デンタルフロスおよびうがい薬)の使用を控えることに同意する。
  • 研究期間中は、すべてのホワイトニング製品および手順の使用を控えることに同意します。
  • 毎日紅茶/コーヒーを飲みます。

除外基準:

  • 活動性肝炎、心臓の異常、歯科治療の前投薬が必要な症状、リウマチ性心疾患、未治療の糖尿病、肝硬変、白血病、フェニルケトン尿症、腎疾患、サルコイドーシス、結核、出血性疾患、血管疾患、エイズ、薬物アレルギーの病歴などを含むがこれらに限定されない重篤な病状または伝染病の病歴がある。 治験審査官の裁量により、特異体質、または治験への参加を妨げる可能性のあるその他の病状。
  • 口腔衛生製品の使用後に重大な副作用があったことがある。
  • 評価可能な歯の臨床評価を妨げる可能性がある、矯正バンド、リテーナー、固定装置、大きな修復物、または取り外し可能な部分入れ歯が存在する。
  • 専門家の迅速な対応が必要な無視された歯の健康の証拠(すなわち、全体的な歯石の沈着または蔓延する虫歯)、重大な口腔軟部組織の病状、全身に関連する歯肉の肥大、全身性後退、不適切な器具や修復物による組織の損傷、または歯の極端な密集または重なりの証拠を示します。 歯周炎(ADA クラス I、III、または IV)、たとえば、化膿性滲出液、歯の可動性、および収集されたデータの完全性が損なわれている可能性を示すその他の兆候によって証明される、4 mm を超える歯周ポケットを持つ 2 本以上の歯。
  • -現在進行中の薬物療法、または過去4週間以内に薬物療法を受けており、口腔組織の状態、唾液分泌、または汚れの形成に影響を及ぼし、研究の結果を妨げる可能性があります(特に慢性的な長期薬物療法)。
  • 授乳中(授乳中)または妊娠中です。
  • -ベースライン時に報告された感覚反応、観察された歯肉の炎症、またはその後の臨床評価を妨げる何らかの状態を抱えている、またはオーラルケア製品に対するアレルギー、重度の口腔過敏症、または過剰な口腔刺激の病歴のある被験者。
  • 過去 3 か月以内に歯の漂白またはホワイトニング歯磨剤のトライアルに参加したことがある。
  • 過去 6 か月以内に専門家または自宅で漂白を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホワイトニング歯磨き粉
ステイン除去力のある歯磨き粉
プラセボコンパレーター:非ホワイトニング歯磨き粉
ステイン除去力のある歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の色
時間枠:8週間

歯の色の測定には、歯の表面全体の Modified Lobene Stain Index (MLSI) 面積 x 強度スコアが使用されます。

主要評価項目は、ベースラインと比較した 8 週間の時点での MLSI (外部染色平均スコア) です。 8週間の監視なし使用後の治療間隔も主要評価項目となります。

8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホワイトニング
時間枠:8週間

2 つの歯磨剤を 8 週間使用した後、それぞれのベースラインの色合いと比較して、クラシック ビタ シェード ガイドで測定した歯の色合いの改善を測定します。

二次エンドポイントは、治療グループ内および治療グループ間の両方での、8 週間使用後の L*a*b* 比較です。 クラシック Vita Shade ガイド。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffery L Milleman, DDS, MPA、Salus Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月11日

一次修了 (実際)

2025年11月6日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月18日

最初の投稿 (実際)

2025年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月8日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KOBA-WHT-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。