Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til en ikke-fluorid-blekende tannkrem (test) med effektiviteten til en ikke-blekende fluortannpasta (negativ kontroll) for å forbedre tannhvitheten (fjerning av ytre flekker) over 8 uker med bruk uten tilsyn.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellom 18 og 65 år, ambulerende og i god generell helse som bestemt av studieeksaminatoren, basert på klinisk observasjon og medisinsk/tannhistorie.
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket, fylle ut et medisinsk historieskjema, forstå og følge alle studieretninger og være tilgjengelig for alle eksamensperioder.
- Tilstede med tilstrekkelig munnhygiene (dvs. børste tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt) og fortsett å oppfylle inklusjonskriteriene og ikke falle inn under kategoriene for ekskludering i løpet av studien.
- Ha en gjennomsnittlig Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score på ≥ 1,5 på labiale overflater av minst 8 av 12 fremre tenner.
- Ha minimum 16 naturlige tenner, inkludert de fire maxillære fortennene.
- Har hatt tannprofylakse i løpet av de siste 18 månedene, men ikke i løpet av de siste 3 månedene, og samtykker i å avstå fra å bruke alle munnpleieprodukter (andre tannpleiemidler og tannbørster, tanntråd og munnskyll), annet enn det tildelte produktet, i løpet av studien.
- Godta å avstå fra å bruke alle blekeprodukter og prosedyrer i løpet av studien.
- Drikk te/kaffe daglig.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aktiv hepatitt, hjerteuregelmessigheter, tilstander som krever premedisinering for tannprosedyrer, revmatisk hjertesykdom, ubehandlet diabetes mellitus, skrumplever, leukemi, fenylketonuri, nyresykdom, sarkoidose, tuberkulosesykdom, vaskulær sykdom, vaskulær sykdom, vaskulær sykdom. allergier eller idiosynkrasier, eller enhver annen medisinsk tilstand som kan hindre vellykket deltakelse i forsøket, etter studieeksaminatorens skjønn.
- Har tidligere hatt betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter.
- Ha tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd, holdere, faste apparater, store restaureringer eller uttakbare delproteser, som kan forstyrre kliniske vurderinger av de evaluerbare tennene.
- Vis bevis på forsømt tannhelse som trenger umiddelbar profesjonell oppmerksomhet (dvs. grove tannsteinavleiringer eller utbredt karies), betydelig oral bløtvevspatologi, systemisk relatert gingivalforstørrelse, generalisert resesjon, vevsskade på grunn av dårlig tilpassede apparater eller restaureringer, eller ekstrem overlapping eller overlapping av tenner. Periodontitt (ADA klasse I, III eller IV), f.eks. mer enn to tenner med periodontale lommer >4 mm som bevist av purulent ekssudat, tannmobilitet og andre tegn som indikerer at integriteten til dataene som samles inn kan bli kompromittert.
- Ha medikamentell behandling som er nåværende og pågående eller innen de siste 4 ukene, som kan forstyrre resultatet av studien ved å påvirke oral vevstilstand, salivasjon eller flekkdannelse (spesielt kronisk langtidsmedisineringsbehandling).
- Er ammer (ammer) eller gravid.
- Tilstede ved baseline med alle rapporterte sensoriske reaksjoner, observert tannkjøttirritasjon eller enhver tilstand som ville forstyrre påfølgende kliniske vurderinger, eller personer med en historie med allergi mot munnpleieprodukter, alvorlig følsomhet i munnhulen eller overdreven oral irritasjon.
- Har deltatt i tannbleking eller bleking av tannpleieforsøk i løpet av de siste tre månedene.
- Har hatt profesjonell bleking eller bleking hjemme i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whitening Tannkrem
|
Tannkrem med flekkfjernende evner
|
|
Placebo komparator: Ikke-blekende tannkrem
|
Tannkrem med flekkfjernende evner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfarge
Tidsramme: 8 uker
|
Modified Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity-poengsum for de totale tannoverflatene vil bli brukt for måling av tannfarge. Primært endepunkt er MLSI (gjennomsnittlig poengsum for ekstern farge) ved 8-ukers tidspunkt sammenlignet med baseline. Mellombehandlingene vil også være et primært endepunkt etter 8 ukers bruk uten tilsyn. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleking
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme forbedringen i tannfarge som målt av Classic Vita Shade Guide etter 8 ukers bruk av de to tannpleiemidlene sammenlignet med deres respektive grunnlinjefarger. Det sekundære endepunktet er L*a*b*-sammenligningen etter 8 ukers bruk, både innenfor og mellom behandlingsgrupper. Classic Vita Shade Guide. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KOBA-WHT-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .