Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata fluoria sisältämättömän valkaisevan hammastahnan (testi) ja ei-valkaisevan fluorihammastahnan (negatiivinen kontrolli) tehokkuutta hampaiden valkoisuuden parantamisessa (ulkoisten tahrojen poisto) 8 viikon valvomattoman käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinun on oltava 18–65-vuotias, liikkuva ja hyvässä yleisessä terveydentilassa kliinisen havainnoinnin ja lääketieteellisen/hammashistorian perusteella.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, täyttämään sairaushistorialomakkeen, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja olemaan käytettävissä kaikilla koejaksoilla.
- Esitettävä riittävällä suuhygienialla (eli harjaa hampaat päivittäin eikä osoita merkkejä suun laiminlyönnistä) ja täyttää edelleen sisällyttämiskriteerit eivätkä kuulu poissulkemisen luokkiin tutkimuksen aikana.
- Keskimääräinen Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) -pistemäärä on ≥ 1,5 vähintään 8:ssa 12:sta etuhampaasta.
- Sinulla on vähintään 16 luonnollista hammasta, mukaan lukien neljä yläleuan etuhammasta.
- olet ollut hampaiden ehkäisyssä viimeisten 18 kuukauden aikana, mutta ei viimeisen 3 kuukauden aikana, ja suostut olemaan käyttämättä muita suunhoitotuotteita (muita hampaidenpuhdistusaineita ja hammasharjoja, hammaslankaa ja suuvettä) tutkimuksen ajan.
- Sitoudu olemaan käyttämättä kaikkia valkaisutuotteita ja -toimenpiteitä tutkimuksen ajan.
- Juo teetä/kahvia päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut vakavia sairauksia tai tarttuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hepatiitti, sydämen epäsäännöllisyydet, hammaslääkehoitoa edellyttävät esilääkitystä edellyttävät tilat, reumaattinen sydänsairaus, hoitamaton diabetes mellitus, kirroosi, leukemia, fenyyliketonuria, munuaissairaus, sarkoidoosi, tuberkuloosi, verenvuotohäiriö, verisuonisairaudet, allergiat, AIDS tai omituisuudet tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
- On ollut aiemmin merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden käytön jälkeen.
- Hampaissa on ortodonttisia nauhoja, pidikkeitä, kiinteitä laitteita, suuria proteeseja tai irrotettavia osittaisia proteeseja, jotka voivat häiritä arvioitavien hampaiden kliinistä arviointia.
- Osoita todisteita laiminlyötystä hampaiden terveydestä, joka tarvitsee välitöntä ammatillista huomiota (eli hammaskiven kertymä tai rehottava karies), merkittävä suun pehmytkudospatologia, systeemisesti liittyvä ikenen laajeneminen, yleinen taantuma, huonosti istuvista laitteista tai täytteistä johtuvia kudosvaurioita tai hampaiden äärimmäistä ahtautta tai päällekkäisyyttä. Parodontiitti (ADA luokka I, III tai IV), esim. enemmän kuin kaksi hammasta, joissa periodontaaliset taskut >4 mm, mistä on osoituksena märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja muut merkit, jotka viittaavat siihen, että kerättyjen tietojen eheys saattaa vaarantua.
- Sinulla on meneillään oleva tai viimeisten 4 viikon aikana lääkityshoito, joka saattaa häiritä tutkimuksen lopputulosta vaikuttamalla suun kudosten tilaan, syljeneritykseen tai tahrojen muodostumiseen (erityisesti krooninen pitkäaikainen lääkehoito).
- Imetät (imetät) tai olet raskaana.
- Esiintyy lähtötasolla kaikkien raportoitujen aistireaktioiden, havaittujen ienärsytysten tai muiden sairauksien kanssa, jotka häiritsevät myöhempiä kliinisiä arviointeja, tai henkilöillä, joilla on aiemmin ollut allergia suunhoitotuotteille, suuontelon vakava herkkyys tai liiallinen suun ärsytys.
- Ollut osallistunut hampaiden valkaisuun tai valkaisuun hampaidenpuhdistusainekokeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Olet ollut ammattimaisessa tai kotona valkaisussa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkaiseva hammastahna
|
Hammastahna, jolla on tahranpoistokyky
|
|
Placebo Comparator: Ei-valkaiseva hammastahna
|
Hammastahna, jolla on tahranpoistokyky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden väri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hampaiden värin mittaamiseen käytetään MLSI (Modified Lobene Stain Index) -alue x intensiteetti -pistemäärää hampaiden kokonaispinnoille. Ensisijainen päätepiste on MLSI (ulkoiset värjäytymiskeskiarvot) 8 viikon aikapisteessä verrattuna lähtötasoon. Hoitojen välinen aika olisi myös ensisijainen päätetapahtuma 8 viikon valvomattoman käytön jälkeen. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkaisu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hampaiden sävyn paranemisen määrittämiseksi Classic Vita Shade Guide -sovelluksella mitattuna kahden hampaidenpuhdistusaineen 8 viikon käytön jälkeen verrattuna niiden vastaaviin perussävyihin. Toissijainen päätepiste on L*a*b*-vertailu 8 viikon käytön jälkeen sekä hoitoryhmien sisällä että niiden välillä. Klassinen Vita Shade -opas. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOBA-WHT-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .