Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een niet-fluoride bleektandpasta (test) te vergelijken met die van een niet-witmakende fluoridetandpasta (negatieve controle) bij het verbeteren van de witheid van de tanden (verwijdering van extrinsieke vlekken) gedurende 8 weken zonder toezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, ambulant zijn en in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de studie-examinator, op basis van klinische observatie en de medische/tandheelkundige geschiedenis.
- In staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, een formulier voor medische geschiedenis in te vullen, alle studierichtlijnen te begrijpen en na te leven, en beschikbaar te zijn voor alle examenperiodes.
- Aanwezig met adequate mondhygiëne (d.w.z. dagelijks tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen) en blijven voldoen aan de inclusiecriteria en niet vallen in de categorieën van uitsluiting tijdens de periode van het onderzoek.
- Een gemiddelde Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score van ≥ 1,5 hebben op de labiale oppervlakken van ten minste 8 van de 12 voortanden.
- Minimaal 16 natuurlijke tanden hebben, inclusief de vier maxillaire snijtanden.
- In de afgelopen 18 maanden tandheelkundige profylaxe hebben gehad, maar niet in de afgelopen 3 maanden, en ermee instemmen om gedurende de duur van het onderzoek geen andere mondverzorgingsproducten (andere tandreinigingsmiddelen en tandenborstels, tandzijde en mondspoelingen) te gebruiken dan het hen toegewezen product.
- Ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen bleekproducten en -procedures zult gebruiken.
- Drink dagelijks thee/koffie.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, waaronder maar niet beperkt tot actieve hepatitis, hartonregelmatigheden, aandoeningen die premedicatie vereisen voor tandheelkundige ingrepen, reumatische hartziekte, onbehandelde diabetes mellitus, cirrose, leukemie, fenylketonurie, nierziekte, sarcoïdose, tuberculose, bloedingsstoornis, vaatziekten, AIDS, voorgeschiedenis van medicijnallergieën of eigenaardigheden of andere medische aandoeningen die succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan, ter beoordeling van de studie-examinator.
- U heeft eerder aanzienlijke bijwerkingen gehad na het gebruik van mondhygiëneproducten.
- De aanwezigheid hebben van orthodontische banden, houders, vaste apparaten, grote restauraties of uitneembare gedeeltelijke prothesen, die de klinische beoordeling van de evalueerbare tanden kunnen verstoren.
- Toon bewijs van een verwaarloosde tandheelkundige gezondheid die onmiddellijke professionele aandacht behoeft (d.w.z. grove tandsteenafzettingen of ongebreidelde cariës), significante orale pathologie van zacht weefsel, systemisch gerelateerde gingivale vergroting, gegeneraliseerde recessie, weefselschade als gevolg van slecht passende apparatuur of restauraties, of extreme opeenhoping of overlapping van tanden. Parodontitis (ADA-klasse I, III of IV), bijvoorbeeld meer dan twee tanden met parodontale zakken >4 mm, zoals blijkt uit etterig exsudaat, tandmobiliteit en andere tekenen die erop wijzen dat de integriteit van de verzamelde gegevens in gevaar kan komen.
- Medicatietherapie ondergaan die actueel en aan de gang is, of in de afgelopen vier weken, die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren door de conditie van het mondweefsel, de speekselvloed of de vorming van vlekken te beïnvloeden (met name chronische langdurige medicatietherapie).
- Geeft borstvoeding (geeft borstvoeding) of bent zwanger.
- Aanwezig bij baseline met gerapporteerde sensorische reacties, waargenomen tandvleesirritatie of een aandoening die daaropvolgende klinische beoordelingen zou verstoren, of personen met een voorgeschiedenis van allergie voor mondverzorgingsproducten, ernstige gevoeligheid van de mondholte of overmatige orale irritatie.
- In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan tests op het gebied van het bleken van tanden of het bleken van tandpasta’s.
- U heeft de afgelopen 6 maanden een professionele bleekbehandeling of thuisbleking ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whitening tandpasta
|
Tandpasta met vlekverwijderende eigenschappen
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-blekende tandpasta
|
Tandpasta met vlekverwijderende eigenschappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tand kleur
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Modified Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity-score voor de totale tandoppervlakken zal worden gebruikt voor het meten van de tandkleur. Het primaire eindpunt is de MLSI (extrinsieke vlekgemiddelde scores) op het tijdpunt van 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De tussenbehandelingen zouden ook een primair eindpunt zijn na 8 weken gebruik zonder toezicht. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bleken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de verbetering van de tandkleur te bepalen, zoals gemeten door de Classic Vita Shade Guide, na 8 weken gebruik van de twee tandreinigingsmiddelen, vergeleken met hun respectieve basiskleuren. Het secundaire eindpunt is de L*a*b*-vergelijking na 8 weken gebruik, zowel binnen als tussen behandelingsgroepen. Klassieke Vita-schaduwgids. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- KOBA-WHT-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .