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リスクの高い南フロリダコミュニティにおけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと治療-AIM 2

2026年2月12日 更新者：Shria Kumar、University of Miami

危険にさらされている南フロリダコミュニティにおけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと治療-AIM 2

H. pylori（ピロリ菌）は胃の感染症であり、慢性胃炎、胃がん、および消化性潰瘍疾患を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、この感染症のスクリーニング検査を行い、陽性反応が出た人々に治療を提供することです。 H. pylori陽性の人々を治療することにより、胃炎、消化性潰瘍疾患、さらには胃がんを予防することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 目標1でヘリコバクター・ピロリ（HP）検査の陽性結果を受けた参加者
  • HP治療の薬剤投与計画を少なくとも6週間前に完了している場合のみ、目標2の再検査手順を開始することが推奨されます

除外基準：

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠／授乳を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自宅再検査戦略
ヘリコバクター・ピロリ（HP）陽性と判定された参加者は、PYtest® 14C-尿素呼気試験（TriMed）を含むキットを受け取ります。 参加者は、治療後少なくとも6週間後に自宅で再検査を実施します。 研究チームは、参加者に連絡し、再検査および治療後調査について問い合わせます。 キットには封筒、検査用材料、返送用紙が含まれます。 PYtest®は、HP診断のための定量的かつ非侵襲的な方法です。 この検査は尿素カプセルの摂取によって行われます。 HP由来の胃ウレアーゼが存在する場合、尿素が分解されて二酸化炭素とアンモニアが生成されます。 カプセル摂取10分後、呼気サンプルをバルーンに採取します。 バルーンは結び、返送用紙とともに外部の検査機関で分析されるよう郵送されます。 研究チームは結果を提供するため参加者に電話連絡します。 再検査で陽性となった参加者は、かかりつけ医による治療を受けるよう指示されます。
薬：PYTEST® 14C-ユーリアカプセルブレステスト (家庭用)
FDA承認の放射性標識尿素カプセルは、非侵襲的なヘリコバクター・ピロリ検出のためのPYtest® 14C-尿素呼気試験で使用されます。 参加者は在宅再検査プロトコルの一環としてカプセルを摂取します。 H. pyloriが存在する場合、胃内ウレアーゼが尿素を加水分解し、呼気サンプルで検出可能な放射性標識二酸化炭素を生成します。 このカプセルは研究チームによって組み立てられた自己投与キットで提供され、TriMed関連の研究所に返送されて分析されます。
アクティブコンパレータ：標準ケア再検査戦略

ヘリコバクター・ピロリ（HP）の検査で陽性となった参加者は、研究チームとの対面で再検査を受けます。

研究チームは参加者に連絡し、再検査と治療後調査のスケジュールについて確認します。

再検査はドン・ソファーまたは研究のコミュニティサイトのいずれかで実施されます。

PYtest®は尿素呼気試験であり、HP診断のための定量的で非侵襲的な方法です。

この検査は、参加者が尿素カプセルを服用することで行われます。

HP由来の胃ウレアーゼが存在する場合、尿素が分解されて二酸化炭素とアンモニアが生成されます。

参加者がカプセルを服用してから10分後、バルーンに呼気サンプルを採取します。

この液体は、研究チームにより現場で液体シンチレーションカウンターを用いて分析されます。

陽性となった方には、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を受けるよう指示されます。
薬：PYTEST® 14C-尿素カプセル呼気試験（標準的再検査・対面式）
FDA承認の放射性標識尿素カプセルは、非侵襲的なヘリコバクター・ピロリ検出のためのPYtest® 14C-尿素呼気試験で使用されます。 標準的な再検査群では、参加者は対面でスケジュールされたカプセルを摂取します。 摂取10分後、臨床スタッフがマイラーバルーンを使用して呼気サンプルを採取します。 サンプルは密封され、ラベル付けされ、液体シンチレーションカウンターを使用した分析のためにTriMed関連の研究所に送られます。 本試験は、細菌性ウレアーゼ活性によって産生される放射性標識二酸化炭素を測定することでH. pyloriの存在を検出します。 結果は研究チームから参加者に伝えられ、陽性反応を示した参加者はかかりつけ医による治療を勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的検査と在宅再検査による除菌効果の比較
時間枠：治療完了後6週間
在宅での再検査を完了した参加者の割合と、標準的な再検査を完了した参加者の割合を比較し、再検査時に陰性の結果を得た場合を除菌成功と定義します。
治療完了後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shria Kumar, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20211207-AIM 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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