Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг и лечение Helicobacter Pylori в группе риска сообщества Южной Флориды - ЦЕЛЬ 2

12 февраля 2026 г. обновлено: Shria Kumar, University of Miami
H. pylori – это инфекция желудка, которая может вызывать хронический гастрит, рак желудка и язвенную болезнь. Цель данного исследования – провести скрининг людей на эту инфекцию и предложить лечение тем, у кого тест на инфекцию окажется положительным. Лечением тех, у кого обнаружена H. pylori, мы можем предотвратить гастрит, язвенную болезнь и даже рак желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarahane Joanem
  • Номер телефона: 305-243-4147
  • Электронная почта: Hpyloristudy@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angie Gaitan
  • Номер телефона: 305-243-4147
  • Электронная почта: Hpyloristudy@miami.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники из Цели 1, получившие положительный результат теста на H. Pylori (HP)
  • Участникам рекомендуется начинать процедуры повторного тестирования в Цели 2 только если они завершили курс медикаментозного лечения HP не менее 6 недель назад

Критерии исключения:

  • Беременные женщины, кормящие грудью или планирующие беременность/кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Страгия повторного тестирования на дому
Участники, у которых будет положительный результат теста на H. pylori (HP), получат набор, содержащий PYtest® 14C-уреазный дыхательный тест (TriMed). Участники пройдут повторное тестирование дома не менее чем через 6 недель после лечения. Исследовательская группа свяжется с участником, чтобы уточнить информацию о повторном тестировании и опросе после лечения. Набор будет включать конверт, материалы для теста и форму для возврата. PYtest® — это количественный и неинвазивный метод диагностики HP. Тест проводится путем проглатывания капсулы с мочевиной. Если присутствует желудочная уреаза от HP, мочевина расщепляется с образованием диоксида углерода и аммиака. Через десять минут после проглатывания капсулы образец дыхания собирается в баллон. Баллон завязывается и отправляется по почте вместе с формой возврата для анализа внешней лабораторией. Исследовательская группа позвонит участнику, чтобы сообщить результаты. Тем, у кого повторный тест окажется положительным, будет рекомендовано обратиться за лечением к своему лечащему врачу.
Лекарство: ПИТЕСТ® 14C-Мочевина Капсульный Дыхательный Тест (на Дому)
Одобренная FDA радиомеченая капсула мочевины, используемая в дыхательном тесте PYtest® 14C-мочевины для неинвазивного обнаружения Helicobacter pylori. Участники проглатывают капсулу в рамках протокола повторного тестирования на дому. При наличии H. pylori желудочная уреаза гидролизует мочевину, производя меченый углекислый газ, обнаруживаемый в образце выдыхаемого воздуха. Капсула предоставляется в комплекте для самостоятельного применения, собранном исследовательской группой, и возвращается в лабораторию, ассоциированную с TriMed, для анализа.
Активный компаратор: Стратегия повторного тестирования стандартной помощи
Участники, у которых тест на H. pylori (HP) окажется положительным, пройдут повторное тестирование очно с командой исследования. Команда исследования свяжется с участником, чтобы уточнить время проведения повторного тестирования и пост-лечебного опроса. Повторное тестирование будет проведено в Don Soffer или на одном из общественных мест исследования. PYtest® представляет собой дыхательный уреазный тест и является количественным и неинвазивным методом диагностики HP. Тест проводится с проглатыванием участником капсулы с мочевиной. Если присутствует желудочная уреаза от HP, мочевина расщепляется с образованием углекислого газа и аммиака. Через десять минут после проглатывания капсулы участником образец дыхания собирается в баллон. Эта жидкость анализируется на месте с помощью жидкостного сцинтилляционного счетчика командой исследования. Тем, у кого тест окажется положительным, будет рекомендовано пройти лечение от инфекции H. pylori.
Лекарство: PYTEST® 14C-Мочевинный капсульный дыхательный тест (Стандартное повторное тестирование при личном присутствии)
Капсула с меченой мочевиной, одобренная FDA, используемая в дыхательном тесте PYtest® 14C-мочевина для неинвазивного обнаружения Helicobacter pylori. В стандартной группе повторного тестирования участники принимают капсулу, запланированную для приема лично. Через десять минут после приема клинический персонал собирает образец выдыхаемого воздуха с помощью майларового баллона. Образец герметизируется, маркируется и отправляется в лабораторию, ассоциированную с TriMed, для анализа с использованием жидкостного сцинтилляционного счетчика. Тест обнаруживает присутствие H. pylori путем измерения меченого углекислого газа, производимого бактериальной уреазной активностью. Результаты сообщаются участникам исследовательской группой, и тем, у кого тест положительный, рекомендуется обратиться за лечением к своему лечащему врачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное тестирование против домашнего тестирования для эрадикации
Временное ограничение: через 6 недель после завершения лечения
Процент участников, которые завершили повторное тестирование на дому, по сравнению с процентом участников, которые завершили стандартное повторное тестирование, при этом успешная эрадикация определяется как получение отрицательного результата теста при повторном тестировании.
через 6 недель после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shria Kumar, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20211207-AIM 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками