Badanie Przesiewowe i Leczenie Helicobacter Pylori w Zagrożonej Społeczności Południowej Florydy - CEL 2

Eksperymentalny: Strategia Ponownego Testowania w Domu

Uczestnicy, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori (HP) będzie dodatni, otrzymają zestaw zawierający test oddechowy PYtest® 14C-mocznik (TriMed). Uczestnicy wykonają ponowny test w domu co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikiem w celu przypomnienia o ponownym teście i ankiecie po leczeniu. Zestaw będzie zawierał kopertę, materiały do wykonania testu oraz formularz zwrotny. PYtest® to ilościowa i nieinwazyjna metoda diagnostyki zakażenia HP. Test przeprowadza się poprzez połknięcie kapsułki z mocznikiem. Jeśli obecna jest ureaza żołądkowa z HP, mocznik rozkłada się, tworząc dwutlenek węgla i amoniak. Dziesięć minut po połknięciu kapsułki pobiera się próbkę oddechu do balonu. Balon jest zawiązywany i wysyłany wraz z formularzem zwrotnym do analizy w zewnętrznym laboratorium. Zespół badawczy zadzwoni do uczestnika, aby przekazać wyniki. Osobom z ponownie dodatnim wynikiem testu zaleci się skonsultowanie z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu wdrożenia leczenia.

Lek: PYTEST® 14C-Mocznikowa Kapsułka Test Oddechowy (w Domu)

Kapsułka z radioznakowanym mocznikiem zatwierdzona przez FDA, stosowana w teście oddechowym PYtest® 14C-mocznik do nieinwazyjnego wykrywania Helicobacter pylori. Uczestnicy przyjmują kapsułkę jako część domowego protokołu ponownego testowania. Jeśli obecne jest H. pylori, ureaza żołądkowa hydrolizuje mocznik, wytwarzając radioznakowany dwutlenek węgla wykrywalny w próbce oddechu. Kapsułka jest dostarczana w zestawie do samodzielnego zastosowania zmontowanym przez zespół badawczy i zwracana do laboratorium związanego z TriMed w celu analizy.

Aktywny komparator: Strategia Ponownego Testowania Standardowej Opieki

Uczestnicy, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori (HP) będzie pozytywny, przejdą ponowne badanie osobiście z zespołem badawczym. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikiem, aby zapytać o umówienie terminu ponownego badania i ankiety po leczeniu. Ponowne badanie zostanie przeprowadzone w Don Soffer lub w jednej z placówek badawczych w społeczności. PYtest® to test oddechowy z mocznikiem, który jest ilościową i nieinwazyjną metodą diagnozowania HP. Test przeprowadza się poprzez połknięcie przez uczestnika kapsułki z mocznikiem. Jeśli obecna jest ureaza żołądkowa z HP, mocznik rozkłada się, tworząc dwutlenek węgla i amoniak. Dziesięć minut po połknięciu kapsułki przez uczestnika, pobierana jest próbka oddechu do balonu. Płyn ten jest analizowany na miejscu przez zespół badawczy przy użyciu licznika scyntylacyjnego cieczy. Osoby z pozytywnym wynikiem testu otrzymają instrukcje dotyczące leczenia zakażenia Helicobacter pylori.

Lek: PYTEST® 14C-Mocznikowa Kapsułka Test Oddechowy (Standardowe Ponowne Badanie Osobiste)

Kapsułka z mocznikiem znakowanym izotopowo, zatwierdzona przez FDA, stosowana w teście oddechowym PYtest® 14C-mocznik do nieinwazyjnego wykrywania Helicobacter pylori. W standardowej grupie powtórnych badań uczestnicy przyjmują kapsułkę podczas zaplanowanej wizyty osobistej. Dziesięć minut po spożyciu, personel kliniczny pobiera próbkę oddechu za pomocą balonu z folii mylar. Próbka jest uszczelniana, oznaczana i wysyłana do laboratorium związanego z TriMed w celu analizy przy użyciu licznika scyntylacyjnego cieczy. Test wykrywa obecność H. pylori poprzez pomiar znakowanego izotopowo dwutlenku węgla wytwarzanego przez bakteryjną ureazę. Wyniki są przekazywane uczestnikom przez zespół badawczy, a osobom z wynikiem dodatnim zaleca się poszukiwanie leczenia u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Standardowe vs domowe ponowne testowanie w celu eradykacji

Procent uczestników, którzy ukończą ponowne testowanie w domu, w porównaniu z procentem uczestników, którzy ukończą standardowe ponowne testowanie, przy czym skuteczna eradykacja jest zdefiniowana jako uzyskanie negatywnego wyniku testu podczas ponownego testowania.