Detección y Tratamiento de Helicobacter Pylori en la Comunidad de Alto Riesgo del Sur de Florida - OBJETIVO 2

Experimental: Estrategia de Repetición de Pruebas en el Hogar

Los participantes que den positivo por H. pylori (HP) recibirán un kit que contiene una prueba de aliento con urea-14C PYtest® (TriMed). Los participantes completarán la repetición de la prueba en casa al menos 6 semanas después del tratamiento. El equipo del estudio contactará al participante para preguntar sobre la repetición de la prueba y la encuesta posterior al tratamiento. El kit incluirá un sobre, materiales para la prueba y un formulario de devolución. PYtest® es un método cuantitativo y no invasivo para el diagnóstico de HP. La prueba se realiza con la ingestión de una cápsula de urea. Si está presente la ureasa gástrica de HP, la urea se divide para formar dióxido de carbono y amoníaco. Diez minutos después de ingerir la cápsula, se recoge una muestra de aliento en un globo. El globo se ata y se envía por correo junto con el formulario de devolución para ser analizado por un laboratorio externo. El equipo del estudio llamará al participante para proporcionar los resultados. A aquellos que vuelvan a dar positivo se les indicará que busquen tratamiento con su médico de cabecera.

Droga: Prueba de Aliento con Cápsula de Urea-14C PYTEST® (en Casa)

Cápsula de urea radiomarcada aprobada por la FDA utilizada en la prueba de aliento PYtest® 14C-Urea para la detección no invasiva de Helicobacter pylori. Los participantes ingieren la cápsula como parte del protocolo de repetición de pruebas en el hogar. Si está presente H. pylori, la ureasa gástrica hidroliza la urea, produciendo dióxido de carbono radiomarcado detectable en la muestra de aliento. La cápsula se proporciona en un kit de autoaplicación ensamblado por el equipo del estudio y se devuelve a un laboratorio asociado a TriMed para su análisis.

Comparador activo: Estrategia de Pruebas Repetidas de Atención Estándar

Los participantes que den positivo por H. pylori (HP) completarán su nueva prueba en persona con el equipo del estudio. El equipo del estudio se pondrá en contacto con el participante para consultar sobre la programación de la nueva prueba y la encuesta posterior al tratamiento. La nueva prueba se completará en Don Soffer o en uno de los sitios comunitarios del estudio. PYtest® es una prueba de aliento con urea y es un método cuantitativo y no invasivo para el diagnóstico de HP. La prueba se realiza con el participante tragando una cápsula de urea. Si está presente la ureasa gástrica de HP, la urea se divide para formar dióxido de carbono y amoníaco. Diez minutos después de que el participante ingiera la cápsula, se recoge una muestra de aliento en un globo. Este líquido se analiza en el sitio mediante el contador de centelleo líquido, por parte del equipo del estudio. A aquellos que den positivo se les indicará que busquen tratamiento para la infección por H. pylori.

Droga: PYTEST® Prueba de Aliento con Cápsula de 14C-Urea (Reevaluación Estándar Presencial)

Cápsula de urea radiomarcada aprobada por la FDA utilizada en la Prueba de Aliento PYtest® 14C-Urea para la detección no invasiva de Helicobacter pylori. En el brazo de retest estándar, los participantes ingieren la cápsula programada en persona. Diez minutos después de la ingestión, el personal clínico recoge una muestra de aliento utilizando un globo de mylar. La muestra se sella, etiqueta y envía a un laboratorio asociado a TriMed para su análisis mediante un contador de centelleo líquido. La prueba detecta la presencia de H. pylori midiendo el dióxido de carbono radiomarcado producido por la actividad de la ureasa bacteriana. Los resultados se comunican a los participantes por el equipo del estudio, y se recomienda a aquellos que den positivo que busquen tratamiento con su proveedor de atención primaria.

Pruebas estándar frente a pruebas en el hogar para la erradicación

Porcentaje de participantes que completan la repetición de la prueba en casa, en comparación con el porcentaje de participantes que completan la repetición de la prueba estándar, definiéndose la erradicación exitosa como la obtención de un resultado negativo en la repetición de la prueba.