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Helicobacter-pylori-Screening und Behandlung in der gefährdeten Südflorida-Gemeinschaft - ZIEL 2

12. Februar 2026 aktualisiert von: Shria Kumar, University of Miami

Helicobacter-Pylori-Screening und -Behandlung in der gefährdeten Südflorida-Gemeinschaft - ZIEL 2

H. pylori ist eine Infektion des Magens, die chronische Gastritis, Magenkrebs und peptische Ulkuskrankheit verursachen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, Menschen auf diese Infektion zu screenen und denjenigen, die positiv auf die Infektion getestet werden, eine Behandlung anzubieten. Durch die Behandlung derjenigen, die positiv auf H. pylori getestet wurden, können wir Gastritis, peptische Ulkuskrankheit und sogar Magenkrebs verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in Ziel 1, die ein positives Ergebnis für den H. Pylori (HP)-Test erhalten haben
  • Teilnehmern wird empfohlen, die Nachtestverfahren in Ziel 2 erst zu beginnen, wenn sie das Medikamentenregime zur HP-Behandlung vor mindestens 6 Wochen abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft/Stillzeit planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strategie zur Wiederholungstests zu Hause
Teilnehmer, die positiv auf H. pylori (HP) getestet werden, erhalten ein Kit, das einen PYtest® 14C-Harnstoff-Atemtest (TriMed) enthält. Teilnehmer werden den Nachtest mindestens 6 Wochen nach der Behandlung zu Hause durchführen. Das Studienteam wird den Teilnehmer kontaktieren, um sich nach der Nachtestung und der Nachbehandlungsbefragung zu erkundigen. Das Kit enthält einen Umschlag, Materialien für den Test und ein Rücksendeformular. PYtest® ist eine quantitative und nicht-invasive Methode zur Diagnose von HP. Der Test wird durch das Schlucken einer Harnstoffkapsel durchgeführt. Wenn gastrische Urease von HP vorhanden ist, wird der Harnstoff gespalten, um Kohlendioxid und Ammoniak zu bilden. Zehn Minuten nach Einnahme der Kapsel wird eine Atemprobe in einem Ballon gesammelt. Der Ballon wird verschlossen und zusammen mit dem Rücksendeformular zur Analyse an ein externes Labor geschickt. Das Studienteam wird den Teilnehmer anrufen, um die Ergebnisse mitzuteilen. Diejenigen, die beim Nachtest positiv sind, werden angewiesen, eine Behandlung bei ihrem Hausarzt zu suchen.
Arzneimittel: PYTEST® 14C-Harnstoff-Kapsel-Atemtest (zu Hause)
Von der FDA zugelassene radioaktiv markierte Harnstoffkapsel, die im PYtest® 14C-Harnstoff-Atemtest zum nicht-invasiven Nachweis von Helicobacter pylori verwendet wird. Die Teilnehmer nehmen die Kapsel im Rahmen des Protokolls zur Nachtestung zu Hause ein. Bei Vorliegen von H. pylori hydrolysiert die Gastric Urease den Harnstoff und produziert radioaktiv markiertes Kohlendioxid, das in der Atemprobe nachweisbar ist. Die Kapsel wird in einem selbst durchführbaren Kit bereitgestellt, das vom Studienteam zusammengestellt und an ein mit TriMed verbundenes Labor zur Analyse zurückgesandt wird.
Aktiver Komparator: Standardbetreuung Nachteststrategie
Teilnehmer, die positiv auf H. pylori (HP) getestet werden, werden ihren Nachtest persönlich mit dem Studienteam durchführen. Das Studienteam wird den Teilnehmer kontaktieren, um die Planung des Nachtests und der Nachbehandlungsbefragung zu besprechen. Der Nachtest wird in Don Soffer oder an einem der Gemeinschaftsstandorte der Studie durchgeführt. PYtest® ist ein Harnstoff-Atemtest und eine quantitative sowie nicht-invasive Methode zur Diagnose von HP. Der Test wird durchgeführt, indem der Teilnehmer eine Harnstoffkapsel schluckt. Wenn Magenurease von HP vorhanden ist, wird der Harnstoff gespalten, um Kohlendioxid und Ammoniak zu bilden. Zehn Minuten nachdem die Kapsel vom Teilnehmer eingenommen wurde, wird eine Atemprobe in einem Ballon gesammelt. Diese Flüssigkeit wird vor Ort vom Studienteam mit dem Flüssigkeits-Szintillationszähler analysiert. Diejenigen, die positiv getestet werden, werden angewiesen, eine Behandlung für die H. pylori-Infektion zu suchen.
Arzneimittel: PYTEST® 14C-Harnstoff-Kapsel-Atemtest (Standard-Nachtest Vor Ort)
Von der FDA zugelassene radioaktiv markierte Harnstoffkapsel, die im PYtest® 14C-Harnstoff-Atemtest zum nicht-invasiven Nachweis von Helicobacter pylori verwendet wird. Im standardmäßigen Nachtestarm nehmen die Teilnehmer die Kapsel wie geplant persönlich ein. Zehn Minuten nach der Einnahme wird von medizinischem Personal eine Atemprobe mit einem Mylar-Ballon entnommen. Die Probe wird versiegelt, beschriftet und an ein mit TriMed verbundenes Labor zur Analyse mittels Flüssigszintillationszähler geschickt. Der Test weist das Vorhandensein von H. pylori nach, indem er radioaktiv markiertes Kohlendioxid misst, das durch bakterielle Ureaseaktivität produziert wird. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern vom Studienteam mitgeteilt, und positiv Getesteten wird empfohlen, eine Behandlung bei ihrem Hausarzt zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard versus Heimtestung zur Eradikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Retestung zu Hause abschließen, verglichen mit dem Prozentsatz der Teilnehmer, die die Standard-Retestung abschließen, wobei eine erfolgreiche Eradikation als Erhalt eines negativen Testergebnisses bei der Retestung definiert wird.
6 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20211207-AIM 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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