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一次治療後の局所進行または転移性膵管腺癌（PDAC）患者におけるMR001と化学療法の併用に関する研究

2026年11月5日 更新者：Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

「MR001を標準化学療法レジメンと併用した、一次治療後に進行した局所進行または転移性膵管腺癌（PDAC）患者における安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための非盲検、用量漸増および用量拡張第Ib/IIa相試験」

This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • まだ募集していません
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518172
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130015
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Wei Li, PhD
          • 電話番号：+86 13756661267
          • メール：jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zuoxing Niu
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • コンタクト：
          • Kaijian Lei
          • 電話番号：+86 13990903661
          • メール：lkj600@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
  • Voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
  • Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
  • Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
  • Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
  • Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
薬：MR001

Intravenous infusion

薬：Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
実験的：Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
薬：MR001

Intravenous infusion

薬：Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
実験的：Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
薬：MR001

Intravenous infusion

薬：Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
実験的：Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
薬：MR001

Intravenous infusion

薬：Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

薬：Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
実験的：Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
薬：MR001

Intravenous infusion

薬：Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

薬：Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
実験的：Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
薬：MR001

Intravenous infusion

薬：Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

薬：Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
実験的：Dose Expansion Part

Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study
薬：MR001

Intravenous infusion

薬：Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation

薬：Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

薬：Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
用量制限毒性（DLT）を1つ以上経験した参加者の数
時間枠：約12か月
約12か月
CTCAE v5.0により評価された有害事象（AE）の発現率
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
最良総合奏効（BOR）
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
時間枠：Approximately 12 months

The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules
Approximately 12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
局所進行性または転移性膵管腺癌（PDAC）患者における標準化学療法レジメンとの併用によるMR001の推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
MR001の血漿中濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前および各サイクルの指定時点で約18ヶ月間（各サイクル＝2週間または4週間）
投与前および各サイクルの指定時点で約18ヶ月間（各サイクル＝2週間または4週間）
MR001の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：各サイクルの投与前および指定された時点で、約18ヶ月間実施（各サイクル＝2週間または4週間）
各サイクルの投与前および指定された時点で、約18ヶ月間実施（各サイクル＝2週間または4週間）
MR001の半減期（T1/2）
時間枠：投与前および各サイクルの所定の時間ポイントで、約18ヶ月間実施（各サイクル＝2週間または4週間）
投与前および各サイクルの所定の時間ポイントで、約18ヶ月間実施（各サイクル＝2週間または4週間）
MR001に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：18ヶ月間（各サイクル＝2週間または4週間）ごとに4サイクル毎に投与前
18ヶ月間（各サイクル＝2週間または4週間）ごとに4サイクル毎に投与前
プラズマ中のTh1における異なる時点でのベースラインからの変化
時間枠：各サイクル（各サイクル = 2週間または4週間）の投与前および指定時点で、約18ヶ月間
各サイクル（各サイクル = 2週間または4週間）の投与前および指定時点で、約18ヶ月間
血漿中Th2のベースラインからの経時変化
時間枠：各サイクルの投与前および指定された時点で、約18ヶ月間実施（各サイクル＝2週間または4週間）
各サイクルの投与前および指定された時点で、約18ヶ月間実施（各サイクル＝2週間または4週間）
血漿中TGF-β1における異なる時点でのベースラインからの変化
時間枠：各サイクル（各サイクル＝2週間または4週間）の投与前および指定された時点で、約18ヶ月間実施
各サイクル（各サイクル＝2週間または4週間）の投与前および指定された時点で、約18ヶ月間実施
血漿中CD4のベースラインからの各時点での変化
時間枠：投与前および各サイクル（各サイクル＝2週間または4週間）の所定の時間点において、約18ヶ月間
投与前および各サイクル（各サイクル＝2週間または4週間）の所定の時間点において、約18ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MJR-MR001-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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