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Um Estudo do MR001 Combinado Com Quimioterapia em Doentes Com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avançado ou Metastático Após Terapia de Primeira Linha

5 de novembro de 2026 atualizado por: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Um Estudo Aberto, de Escalada de Dose e Expansão de Dose de Fase Ib/IIa para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do MR001 em Combinação com Regimes Quimioterápicos Padrão em Doentes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avançado ou Metastático que Progrediram Após Terapia de Primeira Linha

This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zengqing Guo
          • Número de telefone: +86 13905918836
          • E-mail: gzq_005@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130015
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Wei Li, PhD
          • Número de telefone: +86 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zuoxing Niu
        • Contato:
          • Shuqin Ni
          • Número de telefone: +86 15553115936
          • E-mail: nsq163@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Ke Cheng
          • Número de telefone: +86 13408410416
          • E-mail: mxlmax@163.com
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contato:
          • Kaijian Lei
          • Número de telefone: +86 13990903661
          • E-mail: lkj600@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
  • Voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
  • Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
  • Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
  • Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
  • Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Medicamento: MR001

Intravenous infusion

Medicamento: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Medicamento: MR001

Intravenous infusion

Medicamento: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Medicamento: MR001

Intravenous infusion

Medicamento: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Medicamento: MR001

Intravenous infusion

Medicamento: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Medicamento: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Medicamento: MR001

Intravenous infusion

Medicamento: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Medicamento: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Medicamento: MR001

Intravenous infusion

Medicamento: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Medicamento: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Expansion Part

Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study
Medicamento: MR001

Intravenous infusion

Medicamento: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation

Medicamento: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Medicamento: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Número de participantes que experienciam uma ou mais toxicidades limitantes de dose (TLDs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Incidência de Eventos Adversos (EA) conforme Avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
Prazo: Approximately 12 months

The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules
Approximately 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Dose Recomendada para a Fase II (RP2D) do MR001 em combinação com regimes de quimioterapia padrão em doentes com adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático (PDAC)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Área Sob a Curva de Concentração PlasmáticaTempo (AUC) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Pré-dose e em momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Meia-vida (T1/2) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Incidência de Anticorpos Antifármaco (ADA) ao MR001
Prazo: Pré-dose em cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Pré-dose em cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para Th1 no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para Th2 no plasma
Prazo: Antes da dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Antes da dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Alteração em relação à linha de base em diferentes momentos para TGF-β1 no plasma
Prazo: Antes da dose e em momentos específicos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Antes da dose e em momentos específicos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para CD4 no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MJR-MR001-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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