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Un Estudio de MR001 Combinado Con Quimioterapia en Pacientes Con Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avanzado o Metastásico Después de la Terapia de Primera Línea

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Un Estudio Abierto de Fase Ib/IIa de Escalación de Dosis y Expansión de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de MR001 en Combinación con Regímenes de Quimioterapia Estándar en Pacientes con Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avanzado o Metastásico que Han Progresado Después de la Terapia de Primera Línea

This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qingshan Xue
  • Número de teléfono: +86 13332895357
  • Correo electrónico: xueqs@majory.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zengqing Guo
          • Número de teléfono: +86 13905918836
          • Correo electrónico: gzq_005@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Zhihua Li
          • Número de teléfono: +86 13710818805
          • Correo electrónico: lzhdoct@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Chen
          • Número de teléfono: +86 13937100233
          • Correo electrónico: 2290773710@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Hong Qiu
          • Número de teléfono: +86 13986296106
          • Correo electrónico: tjqiuhong@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130015
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Wei Li, PhD
          • Número de teléfono: +86 13756661267
          • Correo electrónico: jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Zan Teng
          • Número de teléfono: +86 13704012815
          • Correo electrónico: tengzan@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zuoxing Niu
        • Contacto:
          • Shuqin Ni
          • Número de teléfono: +86 15553115936
          • Correo electrónico: nsq163@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Xuelei Ma
          • Número de teléfono: +86 18980607330
          • Correo electrónico: 183818128@qq.com
        • Contacto:
          • Ke Cheng
          • Número de teléfono: +86 13408410416
          • Correo electrónico: mxlmax@163.com
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contacto:
          • Kaijian Lei
          • Número de teléfono: +86 13990903661
          • Correo electrónico: lkj600@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
  • Voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
  • Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
  • Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
  • Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
  • Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Droga: MR001

Intravenous infusion

Droga: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Droga: MR001

Intravenous infusion

Droga: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Droga: MR001

Intravenous infusion

Droga: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Droga: MR001

Intravenous infusion

Droga: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Droga: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Droga: MR001

Intravenous infusion

Droga: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Droga: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Droga: MR001

Intravenous infusion

Droga: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Droga: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimental: Dose Expansion Part

Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study
Droga: MR001

Intravenous infusion

Droga: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation

Droga: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Droga: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Número de participantes que experimentan una o más toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Incidencia de Eventos Adversos (EA) evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
Periodo de tiempo: Approximately 12 months

The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules
Approximately 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Dosis Recomendada de Fase II (RP2D) de MR001 en combinación con regímenes de quimioterapia estándar en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) de MR001
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Antes de la dosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de MR001
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Vida media (T1/2) de MR001
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Predosis y en los puntos de tiempo designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Incidencia de Anticuerpos Antifármaco (ADA) contra MR001
Periodo de tiempo: Predosis en cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Predosis en cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Cambio desde el valor basal en diferentes puntos temporales para Th1 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados en cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Predosis y en los puntos de tiempo designados en cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Cambio desde el valor basal en diferentes puntos temporales para Th2 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Cambio desde el valor basal en diferentes puntos temporales para TGF-β1 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados en cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Predosis y en momentos designados en cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Cambio desde el valor basal en diferentes puntos temporales para CD4 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MJR-MR001-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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