Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MR001 kombineret med kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) efter første-linje behandling

21. maj 2026 opdateret af: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

En åben, dosisstigende og dosisudvidende fase Ib/IIa-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC), som har haft progression efter første-linje behandling

Denne fase Ib/IIa-studie vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af MR001 kombineret med kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreatisk duktal adenokarcinom (PDAC), som har haft sygdomsforværring efter første-linje behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, dosis-eskalering og dosis-ekspansion fase Ib/IIa undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk pankreasductal adenokarcinom (PDAC), som har haft sygdomsforløb efter første-linje behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokal avanceret eller metastatisk PDAC, som har fremskredet efter kun én tidligere systemisk behandling.
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status på 0-1.
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret af laboratorieparametre.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for MR001 eller lignende monoklonale antistoffer.
  • Behov for systemisk immunosuppressiv behandling inden for 14 dage før første dosis.
  • Ukontrollerede aktive infektioner eller samtidige maligniteter.
  • Ikke tilstrækkeligt kontrollerede aktive hjerne-metastaser eller leptomeningeal metastase.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre forsøgets resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesdel
Baseret på dosis -eskaleringsdelenes resultater, vil efterforskeren og sponsoren bestemme en dosis- og doseringsinterval for at fortsætte til dosisudvidelsesundersøgelsen
Medicin: Nab-paclitaxel
I henhold til lokalt godkendt formulering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan Liposome Injektion kombineret med 5-FU/LV
Ifølge lokalt godkendt formulering
Medicin: Gemcitabin (GEM)
Ifølge lokal godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisopjusteringsdel 1, Dosisgruppe 1: MR001+Irinotecan Liposom+LV/5-FU
MR001, 2 mg/kg, ugentligt; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, Ifølge lokalt godkendt dosering og administrering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan Liposome Injektion kombineret med 5-FU/LV
Ifølge lokalt godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisstigningsdel 1, Dosisgruppe 2: MR001+Irinotecan Liposom+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, hver uge; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan Liposome Injektion kombineret med 5-FU/LV
Ifølge lokalt godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisstigeringsdel 1, Dosisgruppe 3: MR001+Irinotecan Liposom+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, ugentligt; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan Liposome Injektion kombineret med 5-FU/LV
Ifølge lokalt godkendt formulering
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel 2, Dosisgruppe 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 2mg/kg, ugentligt; nab-paclitaxel+gemcitabin, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: Nab-paclitaxel
I henhold til lokalt godkendt formulering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin (GEM)
Ifølge lokal godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisopgraderingsdel 2, Dosisgruppe 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 4 mg/kg, ukentligt; nab-paclitaxel+gemcitabin, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: Nab-paclitaxel
I henhold til lokalt godkendt formulering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin (GEM)
Ifølge lokal godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisstigeringsdel 2, Dosisgruppe 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 6 mg/kg, en gang om ugen; nab-paclitaxel + gemcitabin, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: Nab-paclitaxel
I henhold til lokalt godkendt formulering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin (GEM)
Ifølge lokal godkendt formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Maksimal Tolereret Dosis (MTD) af MR001
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MR001 blev vurderet for ugentlige doseringsskemaer
Cirka 12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AEs) vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Areal under plasmakoncentrations-kurven (AUC) for MR001
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af MR001
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i ca. 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i ca. 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Halveringstid (T1/2) for MR001
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Forekomst af antistoffer mod lægemidlet (ADA) til MR001
Tidsramme: Predosis i hver 4. cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Predosis i hver 4. cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Ændring fra baseline ved forskellige tidspunkter for Th1 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Ændring fra baseline ved forskellige tidspunkter for Th2 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på angivne tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosering og på angivne tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Ændring fra baseline ved forskellige tidspunkter for TGF-β1 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Ændring fra baseline ved forskellige tidspunkter for CD4 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MJR-MR001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger