Badanie MR001 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przewodowym trzustki (PDAC) po leczeniu pierwszego rzutu
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa z eskalacją i ekspansją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności preparatu MR001 w skojarzeniu ze standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingshan Xue
- Numer telefonu: +86 13332895357
- E-mail: xueqs@majory.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-10-56118899
- E-mail: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng, PhD
- Numer telefonu: +86 15134569619
- E-mail: yqbfzhengtongsen@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130015
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Wei Li, PhD
- Numer telefonu: +86 13756661267
- E-mail: jdyylw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy PDAC, z progresją po tylko jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
- Stan sprawności ECOG 0-1.
- Oczekiwana długość życia >3 miesięcy.
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego określona parametrami laboratoryjnymi.
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na MR001 lub podobne przeciwciała monoklonalne.
- Wymaganie systemowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Niekontrolowane aktywne infekcje lub współwystępujące nowotwory złośliwe.
- Niewystarczająco kontrolowane aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty oponowe.
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe lub wątrobowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakiekolwiek inne okoliczności, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestników lub zakłócać wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część ekspansji dawki
Na podstawie wyników części eskalacji dawki badacz i sponsor określi jeden przedział dawki i dawkowania, aby przejść do badania ekspansji dawki
|
Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym preparatem
Wlew dożylny
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
|
|
Eksperymentalny: Część 1 z eskalacją dawki, Grupa Dawkowa 1: MR001+Irynotekan Liposomalny+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotekan Liposomalny+LV/5-FU, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podawaniem
|
Wlew dożylny
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
|
|
Eksperymentalny: Część 1 dotycząca zwiększania dawki, Grupa Dawkowania 2: MR001+Irynotekan Liposomalny+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotekan Liposomalny+LV/5-FU, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podaniem
|
Wlew dożylny
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
|
|
Eksperymentalny: Część 1 eskalacji dawki, Grupa dawki 3: MR001+Irynotekan Liposomalny+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, co tydzień; Irinotekan Liposomalny+LV/5-FU, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podawaniem
|
Wlew dożylny
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
|
|
Eksperymentalny: Część 2 eskalacji dawki, Grupa dawki 1: MR001+nab-paklitaksel+gemcytabina
MR001, 2 mg/kg, QW; nab-paklitaksel+gemcytabina, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podawaniem
|
Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym preparatem
Wlew dożylny
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
|
|
Eksperymentalny: Część 2 eskalacji dawki, Grupa dawki 2: MR001+nab-paclitaksel+gemcytabina
MR001, 4 mg/kg, QW; nab-paklitaksel+gemcytabina, Według lokalnie zatwierdzonego dawkowania i podawania
|
Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym preparatem
Wlew dożylny
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
|
|
Eksperymentalny: Część 2 eskalacji dawki, Grupa dawki 3: MR001+nab-paklitaksel+gemcytabina
MR001, 6 mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcytabina, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podaniem
|
Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym preparatem
Wlew dożylny
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preparatu MR001
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) preparatu MR001 oceniono dla cotygodniowych schematów dawkowania
|
Około 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
Rekomendowana dawka fazy II (RP2D) preparatu MR001 w skojarzeniu ze standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: W przybliżeniu 24 miesiące
|
W przybliżeniu 24 miesiące
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
|
Okres półtrwania (T1/2) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez okres około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez okres około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
|
Częstość występowania przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ADA) do MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w każdym 4. cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Przed podaniem dawki w każdym 4. cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla Th1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
|
Zmiana wartości od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla Th2 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla TGF-β1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w różnych punktach czasowych dla CD4 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJR-MR001-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .