Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MR001 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) po první linii léčby

21. května 2026 aktualizováno: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Otevřená, eskalace dávky a expanze dávky fáze Ib/IIa studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku MR001 v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), u kterých došlo k progresi po první linii léčby

Tato studie fáze Ib/IIa hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku MR001 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), u kterých došlo k progresi po první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, dávkově eskalovaná a dávkově expanzní studie fáze Ib/IIa, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku MR001 v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), u kterých došlo k progresi po první linii léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130015
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Wei Li, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický PDAC, který progredoval pouze po jedné předchozí linii systémové léčby.
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status 0-1.
  • Předpokládaná délka života >3 měsíce.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle laboratorních parametrů.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na MR001 nebo podobné monoklonální protilátky.
  • Potřeba systémové imunosupresivní terapie do 14 dnů před prvním podáním léčby.
  • Nekontrolované aktivní infekce nebo současná malignita.
  • Nedostatečně kontrolované aktivní metastázy v mozku nebo leptomeningeální metastázy.
  • Klinicky významná kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoliv další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit rizika pro subjekty nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část rozšiřování dávky
Na základě výsledků eskalační části dávky vyšetřovatel a sponzor určí jednu dávku a dávkovací interval, aby pokračoval ve studii expanze dávky
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Injekce liposomálního irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV
Podle lokálně schválené formulace
Lék: Gemcitabin (GEM)
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 1 s eskalací dávky, Dávková skupina 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 2 mg/kg, QW; Irinotekan lipozom+LV/5-FU, dle lokálně schváleného dávkování a podání
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Injekce liposomálního irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 1 eskalace dávky, dávková skupina 2: MR001+Irinotekan lipozomální+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, QW; Irinotekan Lipozom+LV/5-FU, dle místně schváleného dávkování a podání
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Injekce liposomálního irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 1 eskalace dávky, dávková skupina 3: MR001+irinotekan lipozom+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, QW; Irinotekan lipozom+LV/5-FU, Dle lokálně schváleného dávkování a podání
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Injekce liposomálního irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 2 eskalace dávky, Dávková skupina 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 2 mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabin, Dle místně schváleného dávkování a způsobu podání
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Gemcitabin (GEM)
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 2 eskalace dávky, dávková skupina 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 4 mg/kg, týdně; nab-paclitaxel+gemcitabin, Dle místně schváleného dávkování a podání
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Gemcitabin (GEM)
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 2 eskalace dávky, dávková skupina 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 6 mg/kg, 1× týdně; nab-paclitaxel+gemcitabin, Dle lokálně schváleného dávkování a způsobu podání
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Gemcitabin (GEM)
Podle lokálně schválené formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více dávek omezujících toxicit (DLT)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku MR001
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku MR001 byla hodnocena pro týdenní dávkovací režimy (QW)
Přibližně 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hodnocených dle CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D) přípravku MR001 v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Bezprogresní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) přípravku MR001
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech každého cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před dávkou a ve stanovených časových bodech každého cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva MR001
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Poločas rozpadu (T1/2) přípravku MR001
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k MR001
Časové okno: Predávkování v každém 4. cyklu po přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Predávkování v každém 4. cyklu po přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech pro Th1 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech pro Th2 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech pro TGF-β1 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech pro CD4 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MJR-MR001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení