1차 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자에서 MR001과 화학요법 병용에 관한 연구
2026년 11월 5일 업데이트: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
1차 치료 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 MR001과 표준 화학요법 요법의 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 용량 증량 및 용량 확장 1b/2a상 연구
This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qingshan Xue
- 전화번호: +86 13332895357
- 이메일: xueqs@majory.com.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- 전화번호: +86-10-56118899
- 이메일: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Dewei Li
- 전화번호: +86 13618317772
- 이메일: lidewei406@sina.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Zengqing Guo
- 전화번호: +86 13905918836
- 이메일: gzq_005@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Zhihua Li
- 전화번호: +86 13710818805
- 이메일: lzhdoct@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Hua Cao
- 전화번호: +86 13823518246
- 이메일: caohua1206@hotmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518172
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
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연락하다:
- Junjie Hang
- 전화번호: +86 13681709736
- 이메일: katerhjj0000@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Fei Yin
- 전화번호: +86 13831120022
- 이메일: yinfei_4y@sina.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Tongsen Zheng, PhD
- 전화번호: +86 15134569619
- 이메일: yqbfzhengtongsen@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaobing Chen
- 전화번호: +86 13937100233
- 이메일: 2290773710@qq.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Hong Qiu
- 전화번호: +86 13986296106
- 이메일: tjqiuhong@163.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Heshui Wu
- 전화번호: +86 13720117761
- 이메일: heshuiwu@hust.edu.cn
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhenyang Liu
- 전화번호: +86 18673181133
- 이메일: Liuzhenyang@hnca.org.cn
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130015
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Wei Li, PhD
- 전화번호: +86 13756661267
- 이메일: jdyylw@163.com
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Zan Teng
- 전화번호: +86 13704012815
- 이메일: tengzan@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zuoxing Niu
-
연락하다:
- Shuqin Ni
- 전화번호: +86 15553115936
- 이메일: nsq163@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Xuelei Ma
- 전화번호: +86 18980607330
- 이메일: 183818128@qq.com
-
연락하다:
- Ke Cheng
- 전화번호: +86 13408410416
- 이메일: mxlmax@163.com
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital of Yibin
-
연락하다:
- Kaijian Lei
- 전화번호: +86 13990903661
- 이메일: lkj600@163.com
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Jieer Ying
- 전화번호: +86 13858195803
- 이메일: hzyingjieer@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- ECOG Performance Status of 0-1.
- Life expectancy >3 months.
- Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
- Voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
- Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
- Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
- Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
- Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
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실험적: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
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실험적: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
|
실험적: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
|
실험적: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
|
실험적: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
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실험적: Dose Expansion Part
Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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하나 이상의 용량제한독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 약 12개월
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약 12개월
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CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례(AE) 발생률
기간: 약 30개월
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약 30개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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최우선 전체 반응 (BOR)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
기간: Approximately 12 months
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The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules |
Approximately 12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 30개월
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약 30개월
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국소 진행성 또는 전이성 췌관선암(PDAC) 환자에서 표준 화학요법 요법과 병용 투여 시 MR001의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 12개월
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약 12개월
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무진행생존기간 (PFS)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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MR001의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 투여 전 및 각 주기 내 지정된 시점에서 약 18개월 동안 (각 주기 = 2주 또는 4주)
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투여 전 및 각 주기 내 지정된 시점에서 약 18개월 동안 (각 주기 = 2주 또는 4주)
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MR001의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투약 전 및 각 주기(각 주기 = 2주 또는 4주)의 지정된 시간점에서 약 18개월 동안
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투약 전 및 각 주기(각 주기 = 2주 또는 4주)의 지정된 시간점에서 약 18개월 동안
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MR001의 반감기 (T1/2)
기간: 투약 전 및 각 주기별 지정된 시간대에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
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투약 전 및 각 주기별 지정된 시간대에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
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MR001에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 약 18개월 동안 4주기마다 투약 전(각 주기 = 2주 또는 4주)
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약 18개월 동안 4주기마다 투약 전(각 주기 = 2주 또는 4주)
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혈장 내 Th1의 다양한 시간대별 기준치 대비 변화
기간: 투약 전 및 각 사이클의 지정된 시점에서 약 18개월 동안(각 사이클 = 2주 또는 4주)
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투약 전 및 각 사이클의 지정된 시점에서 약 18개월 동안(각 사이클 = 2주 또는 4주)
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혈장 내 Th2의 다양한 시간대별 기준값 대비 변화
기간: 투약 전 및 각 주기에서 지정된 시간점에 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
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투약 전 및 각 주기에서 지정된 시간점에 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
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혈장 내 TGF-β1의 다른 시간대별 기준선 대비 변화
기간: 투여 전 및 각 주기 내 지정된 시점에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
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투여 전 및 각 주기 내 지정된 시점에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
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혈장 내 CD4 기준치 대비 각 시간대별 변화
기간: 투약 전 및 각 주기의 지정된 시간대에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
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투약 전 및 각 주기의 지정된 시간대에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MJR-MR001-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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