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クロルヘキシジンおよび二酸化塩素含有マウスウォッシュの口臭への影響 (CHX+CDO)

2025年12月16日 更新者：Can Tho University of Medicine and Pharmacy

クロルヘキシジンおよび二酸化塩素含有マウスウォッシュの口腔悪臭患者における有効性を評価する無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験

口臭は患者の生活の質に著しく影響を与えます。 この無作為化二重盲検クロスオーバー試験では、クロルヘキシジン（0.01％）と二酸化塩素（0.05％）を含む洗口剤をプラセボと比較して評価しました。 40人の参加者は2週間、1日2回洗口し、その後2週間のウォッシュアウト期間を経てクロスオーバーしました。 主要評価項目は、OralChromaで測定された揮発性硫黄化合物（H₂S、CH₃SH）でした。 副次評価項目には、プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血、舌苔、および唾液細菌数（Aa、Pg、Fn、Pi、Ec）が含まれました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 天然歯20本以上
  • H₂S >1.5 ng/10ml または CH₃SH >0.5 ng/10ml
  • インフォームドコンセントの署名済み

除外基準：

  • 全身性疾患
  • 喫煙
  • 妊娠中または授乳中
  • 歯周ポケット4mm以上
  • 最近の抗生物質使用（1ヶ月以内）
  • 矯正装置または義歯
  • CHXまたはCへのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CHX-CDO マウスウォッシュ
参加者は、0.01%クロルヘキシジンと0.05%二酸化塩素を含む試験用マウスウォッシュでうがいをしました。 各参加者は、15mLの溶液を1日2回（朝と夜）、30秒間使用し、2週間にわたり継続しました。 盲検化を維持するため、マウスウォッシュのボトルは外観が同一でした。
他の：CHX 0.01% + CDO 0.05% 洗口液
ホーチミン市医科薬科大学薬学部で調製された、クロルヘキシジン0.01%と二酸化塩素0.05%を含むうがい薬製剤。
他の名前：
  • CHX+ CDO マウスウォッシュ
プラセボコンパレーター：プラセボマウスウォッシュ
参加者は、クロルヘキシジンまたは二酸化塩素を含まないが、同じ賦形剤、色、および香味料を含むプラセボのマウスウォッシュで洗口しました。 各参加者は、2週間の間、1日2回、30秒間、15mLのプラセボ溶液を使用しました。
他の：プラセボマウスウォッシュ
風味、色、賦形剤が一致する同一のプラセボ製剤ですが、有効成分（CHXまたはCDO）を含みません。
他の名前：
  • コントロールマウスウォッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気中の硫化水素（H₂S）濃度の変化
時間枠：ベースライン、直後、2週間後
口腔内呼気中の硫化水素（H₂S）濃度は、OralChroma™装置を用いて測定されました。 ベースライン、うがい直後、および2週間後の違いを利用して、揮発性硫黄化合物を減少させるうがい薬の有効性が評価されました。
ベースライン、直後、2週間後
呼気中のメチルメルカプタン（CH₃SH）濃度の変化
時間枠：ベースライン、直後、2週間後
オーラルクロマ™デバイスを用いて、呼気中のメチルメルカプタン（CH₃SH）濃度を測定しました。 ベースライン、うがい直後、および2週間後の差を用いて、マウスウォッシュの口臭に対する短期および持続効果を評価しました。
ベースライン、直後、2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン時および洗口液使用2週間時
歯垢指数（PI）は、歯垢の蓄積を評価するために、各歯の4つの面（近心頬側、頬側、遠心頬側、舌側）で記録されました。 各面は0から3のスケールで採点され、0は歯垢なし、3は豊富な歯垢の蓄積を示します。 参加者ごとの平均PIスコアは、各訪問時に計算されました。 スコアが低いほど、歯垢の蓄積が少なく、口腔衛生が改善されていることを示します。
ベースライン時および洗口液使用2週間時
歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン時および2週間のマウスウォッシュ使用時
歯肉指数（GI）は、歯肉炎症の程度を評価するために、各歯の4つの表面（近心頬側、頬側、遠心頬側、舌側）で評価されました。 各表面は0から3のスケールで採点され、0は正常な歯肉、3は著しい発赤、浮腫、自然出血傾向を伴う重度の炎症を示します。 参加者ごとの平均GIスコアが計算されました。 低いスコアはより健康な歯肉状態を反映します。
ベースライン時および2週間のマウスウォッシュ使用時
プロービング時の出血（BOP）の変化
時間枠：ベースライン時およびマウスウォッシュ使用2週間後
歯肉の炎症および出血傾向の指標として、軽いプロービング時に出血を示す部位の割合が記録されました。 軽い歯周ポケット測定後に、各検査部位での出血の有無が記録されました。 BOPは出血部位の割合として表され、出血を示す部位の数を検査部位の総数で割り、×100%で計算されました。 割合が高いほど、歯肉の炎症が大きいことを示します。
ベースライン時およびマウスウォッシュ使用2週間後
舌苔指数の変化
時間枠：ベースライン時およびマウスウォッシュ使用2週間後
舌背部は、Winkelの舌苔指数（WTCI）に従って、6つの領域（前部3つと後部3つ）に視覚的に分割されました。 各領域は、0（苔なし）、1（軽度の苔）、2（厚い苔）でスコア化され、合計スコア（0-12）が舌苔指数として計算されました。
ベースライン時およびマウスウォッシュ使用2週間後
唾液中細菌量の変化（qPCR定量）
時間枠：ベースライン時および2週間のマウスウォッシュ使用時
ポルフィロモナス・ジンジバリス、フソバクテリウム・ヌクレアタム、プレボテラ・インターメディア、アイケネラ・コローデンス、およびアグリゲイティバクター・アクチノミセテムコミタンスの唾液細菌数をリアルタイムPCR（qPCR）を用いて定量化しました。 マウスウォッシュの抗菌効果を評価するために、ベースラインと2週間後の細菌負荷（log CFU/mL）の変化を比較しました。
ベースライン時および2週間のマウスウォッシュ使用時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof.、Can Tho University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHXCDO-Halitosis-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化データ、研究プロトコル、および統計コードは、合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

発表後6か月以内、3年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

IRB承認済み提案を持つ研究者は、対応する著者を通じてアクセスをリクエストすることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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