Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ústní vody obsahující chlorhexidin a oxid chloričitý na halitózu (CHX+CDO)

16. prosince 2025 aktualizováno: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Randomizované dvojitě zaslepené křížové klinické hodnocení účinnosti ústní vody obsahující chlorhexidin a oxid chloričitý u pacientů s orálním zápachem

Halitóza významně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená crossover studie hodnotí ústní vodu obsahující chlorhexidin (0,01 %) a oxid chloričitý (0,05 %) ve srovnání s placebem. Čtyřicet účastníků vyplachovalo dvakrát denně po dobu 2 týdnů, následovala 2týdenní přerušovací fáze a crossover. Primárními výsledky byly těkavé sloučeniny síry (H₂S, CH₃SH), měřené přístrojem OralChroma. Sekundární výsledky zahrnovaly plakový index, gingivální index, krvácení při sondáži, povlak jazyka a počet bakterií ve slinách (Aa, Pg, Fn, Pi a Ec).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥20 přirozených zubů
  • H₂S >1,5 ng/10 ml nebo CH₃SH >0,5 ng/10 ml
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémové onemocnění
  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Parodontální kapsy ≥4 mm
  • Nedávné užívání antibiotik (<1 měsíc)
  • Ortodontické aparáty nebo zubní náhrady
  • Alergie na CHX nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHX-CDO Ústní Voda
Účastníci vyplachovali ústa testovací ústní vodou obsahující 0,01 % chlorhexidinu a 0,05 % oxidu chloričitého. Každý účastník používal 15 ml roztoku dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 30 sekund po dobu 2 týdnů. Lahvičky s ústní vodou byly totožného vzhledu, aby byla zachována zaslepenost studie.
Jiný: Ústní voda CHX 0,01% + CDO 0,05%
Ústní voda obsahující chlorhexidin 0,01 % a oxid chloričitý 0,05 %, připravená Ústavem farmacie Univerzity medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě.
Ostatní jména:
  • CHX+ CDO ústní voda
Komparátor placeba: Placebo Ústní Voda
Účastníci vyplachovali ústa placebovou ústní vodou obsahující stejné pomocné látky, barvivo a aromatické látky, ale bez chlorhexidinu nebo oxidu chloričitého. Každý účastník používal 15 ml placebového roztoku dvakrát denně po dobu 30 sekund po dobu 2 týdnů.
Jiný: Placebo ústní voda
Identická placebová formulace shodná v chuti, barvě a pomocných látkách, avšak bez aktivních složek (CHX nebo CDO).
Ostatní jména:
  • Kontrolní ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sulfanu (H₂S) v dechu
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po vypláchnutí, 2 týdny
Koncentrace sirovodíku (H₂S) v dechu z ústní dutiny byla měřena pomocí zařízení OralChroma™. Rozdíl mezi výchozí hodnotou, hodnotou bezprostředně po vypláchnutí a hodnotou po 2 týdnech byl použit k posouzení účinnosti ústní vody při snižování těkavých sloučenin síry.
výchozí stav, bezprostředně po vypláchnutí, 2 týdny
Změna koncentrace methylmerkaptanu (CH₃SH) v dechu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po vypláchnutí, 2 týdny
Koncentrace methylmerkaptanu (CH₃SH) v ústním dechu byla měřena pomocí zařízení OralChroma™. Rozdíl mezi výchozí hodnotou, bezprostředně po vypláchnutí a po 2 týdnech byl použit k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků ústní vody na halitózu.
Výchozí stav, bezprostředně po vypláchnutí, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
Plaque Index (PI) byl zaznamenán na čtyřech površích každého zubu (mediobukálně, bukálně, distobukálně a lingválně) pro posouzení akumulace plaku. Každý povrch byl hodnocen stupnicí od 0 do 3, kde 0 znamená žádný plak a 3 znamená hojnou akumulaci plaku. Průměrné skóre PI na účastníka bylo vypočteno při každé návštěvě. Nižší skóre znamená menší akumulaci plaku a lepší ústní hygienu.
Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
Gingivální index (GI) byl hodnocen na čtyřech površích každého zubu (meziobukální, bukální, distobukální a lingvální) za účelem posouzení stupně zánětu dásní. Každý povrch byl hodnocen stupnicí od 0 do 3, přičemž 0 znamená normální dáseň a 3 znamená silný zánět s výrazným zarudnutím, otokem a tendencí ke spontánnímu krvácení. Pro každého účastníka byl vypočítán průměrný skóre GI. Nižší skóre odráží zdravější stav dásní.
Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
Procento míst vykazujících krvácení při jemném sondování bylo zaznamenáno jako ukazatel zánětu dásní a tendence ke krvácení. Přítomnost krvácení byla zaznamenána na každém vyšetřovaném místě po jemném parodontálním sondování. BOP bylo vyjádřeno jako procento krvácejících míst, vypočtené jako počet míst vykazujících krvácení dělený celkovým počtem vyšetřovaných míst ×100 %. Vyšší procenta ukazují na větší zánět dásní.
Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
Změna indexu povlaku jazyka
Časové okno: Při výchozím vyšetření a po 2 týdnech používání ústní vody
Jazyk byl vizuálně rozdělen do šesti oblastí (tři přední a tři zadní) podle Winkelova indexu povlaku jazyka (WTCI). Každá oblast byla hodnocena stupni 0 (žádný povlak), 1 (mírný povlak) a 2 (silný povlak) a celkové skóre (0–12) bylo vypočteno jako index povlaku jazyka.
Při výchozím vyšetření a po 2 týdnech používání ústní vody
Změna bakteriálního zatížení ve slinách (kvantifikace metodou qPCR)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody
Bakteriální počty Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens a Aggregatibacter actinomycetemcomitans ve slinách byly kvantifikovány pomocí PCR v reálném čase (qPCR). Změny v bakteriální zátěži (log CFU/mL) mezi výchozím stavem a 2 týdny byly porovnány pro vyhodnocení antibakteriálního účinku ústní vody.
Na začátku a po 2 týdnech používání ústní vody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data, protokol studie a statistický kód budou k dispozici na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po publikaci, k dispozici po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s návrhy schválenými etickou komisí mohou požádat o přístup prostřednictvím odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení