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Efecto de un enjuague bucal que contiene clorhexidina y dióxido de cloro sobre la halitosis (CHX+CDO)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Cruzado que Evalúa la Eficacia de un Enjuague Bucal que Contiene Clorhexidina y Dióxido de Cloro en Pacientes con Mal Aliento Oral

La halitosis afecta significativamente la calidad de vida del paciente. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y cruzado evalúa un enjuague bucal que contiene clorhexidina (0,01%) y dióxido de cloro (0,05%) en comparación con placebo. Cuarenta participantes se enjuagaron dos veces al día durante 2 semanas, seguidas de un período de lavado de 2 semanas y cruce. Los resultados primarios fueron compuestos volátiles de azufre (H₂S, CH₃SH), medidos por OralChroma. Los resultados secundarios incluyeron índice de placa, índice gingival, sangrado al sondaje, recubrimiento lingual y recuentos bacterianos salivales (Aa, Pg, Fn, Pi y Ec).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥20 dientes naturales
  • H₂S >1.5 ng/10ml o CH₃SH >0.5 ng/10ml
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad sistémica
  • Tabaquismo
  • Embarazo o lactancia
  • Bolsas periodontales ≥4 mm
  • Uso reciente de antibióticos (<1 mes)
  • Aparatos de ortodoncia o dentaduras
  • Alergia a CHX o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enjuague bucal CHX-CDO
Los participantes se enjuagaron con un colutorio de prueba que contenía un 0,01% de clorhexidina y un 0,05% de dióxido de cloro. Cada participante utilizó 15 ml de la solución dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 30 segundos a lo largo de un período de 2 semanas. Los frascos del colutorio eran idénticos en apariencia para mantener el cegamiento.
Otro: Enjuague bucal CHX 0.01% + CDO 0.05%
Formulación de enjuague bucal que contiene clorhexidina al 0,01% y dióxido de cloro al 0,05%, preparada por el Departamento de Farmacia de la Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal CHX+ CDO
Comparador de placebos: Enjuague Bucal Placebo
Los participantes se enjuagaron con un colutorio placebo que contenía los mismos excipientes, colorantes y agentes aromatizantes, pero sin clorhexidina ni dióxido de cloro. Cada participante utilizó 15 mL de la solución placebo dos veces al día durante 30 segundos a lo largo de 2 semanas.
Otro: Enjuague bucal placebo
Formulación de placebo idéntica emparejada en sabor, color y excipientes, pero sin ingredientes activos (CHX o CDO).
Otros nombres:
  • Enjuague bucal de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de sulfuro de hidrógeno (H₂S) en el aliento
Periodo de tiempo: baseline, inmediatamente después del enjuague, 2 semanas
La concentración de sulfuro de hidrógeno (H₂S) en el aliento oral se midió utilizando el dispositivo OralChroma™. La diferencia entre la línea base, inmediatamente después del enjuague y las 2 semanas se utilizó para evaluar la eficacia del enjuague bucal en la reducción de compuestos volátiles de azufre.
baseline, inmediatamente después del enjuague, 2 semanas
Cambio en la concentración de metil mercaptano (CH₃SH) en el aliento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del enjuague, 2 semanas
La concentración de metil mercaptano (CH₃SH) en el aliento oral se midió mediante el dispositivo OralChroma™. La diferencia entre la línea de base, inmediatamente después del enjuague y las 2 semanas se utilizó para evaluar los efectos a corto plazo y sostenidos del enjuague bucal sobre la halitosis.
Línea de base, inmediatamente después del enjuague, 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de placa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
El Índice de Placa (PI) se registró en cuatro superficies por diente (mesiobucal, bucal, distobucal y lingual) para evaluar la acumulación de placa. Cada superficie se puntuó en una escala de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa y 3 indica abundante acumulación de placa. La puntuación media del PI por participante se calculó en cada visita. Una puntuación más baja indica menor acumulación de placa y mejor higiene bucal.
Al inicio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
Cambio en el Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de uso del colutorio
El Índice Gingival (IG) se evaluó en cuatro superficies por diente (mesiovestibular, vestibular, distovestibular y lingual) para valorar el grado de inflamación gingival. Cada superficie se puntuó en una escala de 0 a 3, donde 0 indica encía normal y 3 indica inflamación grave con enrojecimiento marcado, edema y tendencia al sangrado espontáneo. Se calculó la puntuación media del IG por participante. Una puntuación más baja refleja unas condiciones gingivales más saludables.
Al inicio y a las 2 semanas de uso del colutorio
Cambio en el Sangrado al Sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
El porcentaje de sitios que mostraban sangrado tras un sondaje suave se registró como indicador de inflamación gingival y tendencia al sangrado. La presencia de sangrado se registró en cada sitio examinado tras un sondaje periodontal suave. El BOP se expresó como el porcentaje de sitios sangrantes, calculado como el número de sitios que mostraban sangrado dividido por el número total de sitios examinados ×100%. Los porcentajes más altos indican una mayor inflamación gingival.
Al inicio del estudio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
Cambio en el Índice de Revestimiento Lingual
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de uso del colutorio
La superficie dorsal de la lengua se dividió visualmente en seis áreas (tres anteriores y tres posteriores) según el Índice de Saburra Lingual de Winkel (WTCI). Cada área se puntuó de 0 (sin saburra), 1 (saburra leve) y 2 (saburra espesa), y la puntuación total (0-12) se calculó como el Índice de Saburra Lingual.
Al inicio y a las 2 semanas de uso del colutorio
Cambio en la carga bacteriana salival (cuantificación por qPCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal
Los recuentos bacterianos salivales de Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens y Aggregatibacter actinomycetemcomitans se cuantificaron mediante PCR en tiempo real (qPCR). Los cambios en la carga bacteriana (log UFC/mL) entre el inicio y las 2 semanas se compararon para evaluar el efecto antibacteriano del enjuague bucal.
Al inicio y a las 2 semanas de uso del enjuague bucal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados, el protocolo del estudio y el código estadístico estarán disponibles bajo petición razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible durante 3 años dentro de los 6 meses posteriores a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores con propuestas aprobadas por el CEI pueden solicitar acceso a través del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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