Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę i dwutlenek chloru na halitozę (CHX+CDO)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne oceniające skuteczność płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę i dwutlenek chloru u pacjentów z cuchnącym oddechem

Halitoza znacząco wpływa na jakość życia pacjenta. To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe ocenia płyn do płukania jamy ustnej zawierający chlorheksydynę (0,01%) i dwutlenek chloru (0,05%) w porównaniu z placebo. Czterdziestu uczestników płukało jamę ustną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres wypłukiwania i krzyżowania. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były lotne związki siarki (H₂S, CH₃SH), mierzone za pomocą OralChroma. Drugorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, krwawienie podczas sondowania, nalot na języku oraz liczba bakterii w ślinie (Aa, Pg, Fn, Pi i Ec).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥20 naturalnych zębów
  • H₂S >1,5 ng/10ml lub CH₃SH >0,5 ng/10ml
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Palenie tytoniu
  • Ciaża lub laktacja
  • Kieszenie dziąsłowe ≥4 mm
  • Niedawne stosowanie antybiotyków (<1 miesiąc)
  • Aparaty ortodontyczne lub protezy zębowe
  • Alergia na CHX lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CHX-CDO Płyn do Płukania Jamy Ustnej
Uczestnicy płukali jamę ustną testowym płynem do płukania zawierającym 0,01% chlorheksydyny i 0,05% dwutlenku chloru.
Każdy uczestnik stosował 15 ml roztworu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 30 sekund przez okres 2 tygodni.
Butelki z płynem do płukania były identyczne pod względem wyglądu w celu zachowania zaślepienia.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej CHX 0,01% + CDO 0,05%
Formuła płynu do płukania jamy ustnej zawierająca chlorheksydynę 0,01% i dwutlenek chloru 0,05%, przygotowana przez Wydział Farmaceutyczny Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej CHX+ CDO
Komparator placebo: Płyn do płukania jamy ustnej Placebo
Uczestnicy płukali jamę ustną placebo w postaci płynu do płukania zawierającego te same substancje pomocnicze, barwnik i substancje aromatyzujące, ale bez chlorheksydyny lub dwutlenku chloru. Każdy uczestnik stosował 15 mL roztworu placebo dwa razy dziennie przez 30 sekund przez okres 2 tygodni.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej z placebo
Identyczna placebo o takim samym smaku, kolorze i składnikach pomocniczych, ale bez substancji czynnych (CHX lub CDO).
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia siarkowodoru (H₂S) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po płukaniu, 2 tygodnie
Stężenie siarkowodoru (H₂S) w wydychanym powietrzu z jamy ustnej mierzono za pomocą urządzenia OralChroma™. Różnicę między wartością wyjściową, bezpośrednio po płukaniu i po 2 tygodniach wykorzystano do oceny skuteczności płynu do płukania jamy ustnej w redukcji lotnych związków siarki.
linia bazowa, bezpośrednio po płukaniu, 2 tygodnie
Zmiana stężenia metylomerkaptanu (CH₃SH) w oddechu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po płukaniu, 2 tygodnie
Stężenie metylomercaptanu (CH₃SH) w wydychanym powietrzu jamy ustnej mierzono za pomocą urządzenia OralChroma™. Różnicę między wartością wyjściową, wartością bezpośrednio po płukaniu oraz po 2 tygodniach wykorzystano do oceny krótkotrwałych i utrzymujących się efektów płukania jamy ustnej na halitozę.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po płukaniu, 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
Indeks Płytki Nazębnej (PI) rejestrowano na czterech powierzchniach każdego zęba (przyśrodkowo-policzkowej, policzkowej, dalszo-policzkowej i językowej) w celu oceny akumulacji płytki nazębnej. Każdą powierzchnię oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki, a 3 oznacza obfitą akumulację płytki nazębnej. Średni wynik PI na uczestnika obliczano podczas każdej wizyty. Niższy wynik wskazuje na mniejszą akumulację płytki nazębnej i lepszą higienę jamy ustnej.
Przy rozpoczęciu badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania ust
Wskaźnik dziąsłowy (GI) oceniano na czterech powierzchniach każdego zęba (przyśrodkowo-policzkowej, policzkowej, dalszo-policzkowej i językowej) w celu oceny stopnia zapalenia dziąseł. Każdą powierzchnię oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza prawidłowe dziąsło, a 3 oznacza ciężkie zapalenie z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem i skłonnością do samoistnego krwawienia. Obliczono średni wynik GI na uczestnika. Niższy wynik odzwierciedla zdrowszy stan dziąseł.
Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania ust
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
Odsetek miejsc, w których stwierdzono krwawienie po delikatnym sondowaniu, został zarejestrowany jako wskaźnik stanu zapalnego dziąseł i skłonności do krwawień.
Obecność krwawienia została odnotowana w każdym badanych miejscu po delikatnym sondowaniu periodontologicznym.
BOP wyrażono jako procent krwawiących miejsc, obliczony jako liczba miejsc wykazujących krwawienie podzielona przez całkowitą liczbę zbadanych miejsc ×100%.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większy stan zapalny dziąseł.
Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
Zmiana wskaźnika nalotu na języku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
Tył języka został wizualnie podzielony na sześć obszarów (trzy przednie i trzy tylne) zgodnie z Indeksem Nalotu Języka Winkel (WTCI). Każdy obszar został oceniony od 0 (brak nalotu), 1 (łagodny nalot) i 2 (gruby nalot), a łączny wynik (0-12) został obliczony jako Indeks Nalotu Języka.
Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
Zmiana w obciążeniu bakteryjnym śliny (ilościowe oznaczenie metodą qPCR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
Liczebność bakterii w ślinie: Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens oraz Aggregatibacter actinomycetemcomitans została określona przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR).
Zmiany w liczbie bakterii (log CFU/mL) między punktem wyjściowym a 2. tygodniem porównano w celu oceny działania przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej.
Na początku badania i po 2 tygodniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane, protokół badania oraz kod statystyczny będą dostępne na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji, dostępne przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z zatwierdzonymi przez komisję etyczną (IRB) wnioskami mogą ubiegać się o dostęp za pośrednictwem autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami