Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunveden, joka sisältää klorheksidiinia ja klooridioksidia, vaikutus hajuhengitykseen (CHX+CDO)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Satunnaistettu kaksoissokko-kliininen ristikkäiskokeilu, jossa arvioidaan klorheksidiinia ja klooridioksidia sisältävän suuveden tehokkuutta suun hajuongelmia sairastavilla potilailla

Halitoosi vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus arvioi suuveden, joka sisältää klorheksidiiniä (0,01 %) ja klooridioksidia (0,05 %), verrattuna lumelääkkeeseen. Neljäkymmentä osallistujaa huuhteli kahdesti päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 2 viikon huuhteluvaihe ja ristikkokoe. Ensisijaisina tuloksina olivat haihtuvat rikkiyhdisteet (H₂S, CH₃SH), mitattuna OralChroma-laitteella. Toissijaisia tuloksia olivat plakkii-indeksi, gingivaali-indeksi, verenvuoto antamisen yhteydessä, kielen pinnoite ja syljen bakteerimäärät (Aa, Pg, Fn, Pi ja Ec).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥20 luonnonhammasta
  • H₂S >1.5 ng/10ml tai CH₃SH >0.5 ng/10ml
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus
  • Tupakointi
  • Raskaus tai imetys
  • Parodontaaliset taskut ≥4 mm
  • Äskettäinen antibioottien käyttö (<1 kuukausi)
  • Ortodontiset laitteet tai hammasproteesit
  • Allergia CHX:lle tai C:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CHX-CDO-suuvettä
Osallistujat huuhtelivat suutaan koe-suuveteen, joka sisälsi 0,01 % klorheksidiinia ja 0,05 % klooridioksidia. Jokainen osallistuja käytti 15 ml liuosta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 30 sekuntia ajanjaksona, joka kesti 2 viikkoa. Suuvetipullot olivat ulkonäöltään identtisiä sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut: CHX 0,01% + CDO 0,05% suuvesi
Suuveden muotoilu, joka sisältää klorheksidiiniä 0,01 % ja klooridioksidia 0,05 %, valmistettu Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopiston farmasian osastolla.
Muut nimet:
  • CHX+ CDO suuvesi
Placebo Comparator: Placebo-suuvettä
Osallistujat huuhtelivat suutaan placebosuuvodilla, joka sisälsi samoja apuaineita, väriaineita ja aromiaineita, mutta ei klooriheksidiiniä eikä klooridioksidia. Jokainen osallistuja käytti 15 ml placebo-liuosta kahdesti päivässä 30 sekuntia ajan kahden viikon ajan.
Muut: Placebo-suuvettä
Identtinen lumelääkevalmiste, joka vastaa makua, väriä ja apuaineita, mutta ei sisällä vaikuttavia aineosia (CHX tai CDO).
Muut nimet:
  • Kontrollisuuhuvede

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengityksen vetydisulfidin (H₂S) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasot, välittömästi huuhtelun jälkeen, 2 viikkoa
Suun hengityksen vetysulfidin (H₂S) pitoisuus mitattiin OralChroma™ -laitteella. Perustasosta, heti huuhtelun jälkeen ja kahden viikon kuluttua mitattujen arvojen erotuksia käytettiin arvioimaan suuveden tehokkuutta haihtuvien rikkiyhdisteiden vähentämisessä.
lähtötasot, välittömästi huuhtelun jälkeen, 2 viikkoa
Hengityksen metyylimerkaptaanin (CH₃SH) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, välittömästi huuhtelun jälkeen, 2 viikkoa
Metyylimerkaptaanin (CH₃SH) pitoisuutta suunhengityksessä mitattiin käyttäen OralChroma™ -laitetta. Eroa perustasoon, välittömästi huuhtelun jälkeen ja 2 viikon kuluttua käytettiin arvioimaan suuveden lyhyen ja pitkävaikutteisen vaikutuksen halitoosiin.
Alkuarvo, välittömästi huuhtelun jälkeen, 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plaque-indeksin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Plaque-indeksi (PI) tallennettiin neljältä pinnasta hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen ja linguaalinen) arvioidakseen plakkien kertymistä. Jokaiselle pinnalle annettiin pistemäärä asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa ei plakkia ja 3 tarkoittaa runsasta plakkien kertymää. Kunkin osallistujan keskimääräinen PI-pistemäärä laskettiin jokaisella käynnillä. Alempi pistemäärä osoittaa vähemmän plakkien kertymistä ja parantunutta suuhygieniaa.
Alkutilanteessa ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Gingiva-Indexin (GI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Ientulehdysindeksi (GI) arvioitiin neljällä pinnalla per hammas (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen ja linguaalinen) ientulehduksen asteen arvioimiseksi. Jokainen pinta arvioitiin asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa normaalia ientä ja 3 tarkoittaa vakavaa tulehdusta, jossa on selkeää punoitusta, turvotusta ja taipumusta spontaaniin verenvuotoon. Keskimääräinen GI-pistemäärä laskettiin osallistujaa kohden. Matalampi pistemäärä heijastaa terveempiä ienoloja.
Alkutilanteessa ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Muutos verenvuodossa kokeellisessa kokeilussa (BOP)
Aikaikkuna: Alkutietojen keräämishetkellä ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Verenvuodon esiintymisprosenttia pehmeällä koettelulla kirjattiin indikaattorina ientulehduksesta ja verenvuodotendenssistä. Verenvuodon esiintyminen kirjattiin jokaisella tutkittavalla kohdalla pehmeän parodentaalikoettelun jälkeen. BOP ilmaistiin verenvuodon esiintymiskohtien prosentteina, laskettuna verenvuodon osoittavien kohtien lukumäärä jaettuna tutkittujen kohtien kokonaismäärällä ×100 %. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa ientulehdusta.
Alkutietojen keräämishetkellä ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Kielen pintakerroksen indeksin muutos
Aikaikkuna: Alussa ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Kielen selkä puolitettiin visuaalisesti kuuteen alueeseen (kolme etu- ja kolme takaalue) Winkelin kielenkerrosindeksin (WTCI) mukaisesti. Jokaista aluetta arvioitiin asteikolla 0 (ei kerrosta), 1 (lievä kerros) ja 2 (paksu kerros), ja kokonaispistemäärä (0–12) laskettiin kielenkerrosindeksinä.
Alussa ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Muutos syljen bakteerikuormassa (qPCR-määritys)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen
Porphyromonas gingivalis-, Fusobacterium nucleatum-, Prevotella intermedia-, Eikenella corrodens- ja Aggregatibacter actinomycetemcomitans-bakteerien määrät syljessä määritettiin reaaliaikaisella PCR-menetelmällä (qPCR). Bakteerikuorman muutoksia (log CFU/ml) vertailtiin lähtötason ja kahden viikon välillä arvioimaan suuveden antibakteerista vaikutusta.
Alkutilanteessa ja 2 viikon suuveden käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHXCDO-Halitosis-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu data, tutkimussuunnitelma ja tilastollinen koodi ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa julkaisemisesta, saatavilla 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joilla on IRB:n hyväksymä ehdotus, voivat pyytää pääsyä vastaavan kirjoittajan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia