Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de um Colutório Contendo Clorexidina e Dióxido de Cloro na Halitose (CHX+CDO)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Um Ensaio Clínico Randomizado Duplamente-cego de Cruzamento a Avaliar a Eficácia de um Colutório Contendo Clorexidina e Dióxido de Cloro em Doentes com Mau Hálito Oral

A halitose tem um impacto significativo na qualidade de vida do paciente. Este ensaio randomizado, duplo-cego e cruzado avalia um colutório contendo clorexidina (0,01%) e dióxido de cloro (0,05%) em comparação com placebo. Quarenta participantes fizeram bochecho duas vezes ao dia durante 2 semanas, seguido de um período de washout de 2 semanas e cruzamento. Os resultados primários foram compostos voláteis de enxofre (H₂S, CH₃SH), medidos pelo OralChroma. Os resultados secundários incluíram índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem, saburra lingual e contagens bacterianas salivares (Aa, Pg, Fn, Pi e Ec).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥20 dentes naturais
  • H₂S >1,5 ng/10ml ou CH₃SH >0,5 ng/10ml
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Doença sistémica
  • Tabagismo
  • Gravidez ou lactação
  • Bolsas periodontais ≥4 mm
  • Uso recente de antibióticos (<1 mês)
  • Aparelhos ortodônticos ou próteses dentárias
  • Alergia a CHX ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colutório CHX-CDO
Os participantes fizeram bochechos com um elixir oral de teste contendo 0,01% de clorexidina e 0,05% de dióxido de cloro. Cada participante utilizou 15 mL da solução duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 30 segundos, ao longo de um período de 2 semanas. Os frascos do elixir oral eram idênticos em aparência para manter o cegamento.
Outro: Colutório de CHX 0,01% + CDO 0,05%
Formulação de elixir oral contendo clorexidina 0,01% e dióxido de cloro 0,05%, preparada pelo Departamento de Farmácia da Universidade de Medicina e Farmácia de Ho Chi Minh.
Outros nomes:
  • Colutório bucal CHX+ CDO
Comparador de Placebo: Placebo de Colutório
Os participantes bochecharam com um elixir bucal placebo contendo os mesmos excipientes, cor e agentes aromatizantes, mas sem clorexidina ou dióxido de cloro. Cada participante utilizou 15 mL da solução placebo duas vezes ao dia durante 30 segundos ao longo de 2 semanas.
Outro: Lavagem bucal placebo
Formulação de placebo idêntica correspondente em sabor, cor e excipientes, mas sem ingredientes ativos (CHX ou CDO).
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal de controlo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de sulfeto de hidrogénio (H₂S) no hálito
Prazo: baseline, imediatamente após o enxágue, 2 semanas
A concentração de sulfureto de hidrogénio (H₂S) no hálito oral foi medida através do dispositivo OralChroma™. A diferença entre o valor basal, imediatamente após o bochecho, e 2 semanas foi utilizada para avaliar a eficácia do elixir oral na redução dos compostos voláteis de enxofre.
baseline, imediatamente após o enxágue, 2 semanas
Alteração na concentração de Metil mercaptano (CH₃SH) no hálito
Prazo: Baseline, imediatamente após o enxágue, 2 semanas
A concentração de metil mercaptano (CH₃SH) no hálito oral foi medida usando o dispositivo OralChroma™. A diferença entre a linha de base, imediatamente após o bochecho e 2 semanas foi usada para avaliar os efeitos a curto prazo e sustentados do elixir oral na halitose.
Baseline, imediatamente após o enxágue, 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de placa
Prazo: Na linha de base e após 2 semanas de utilização do elixir bucal
O Índice de Placa (PI) foi registado em quatro superfícies por dente (mesiovestibular, vestibular, distovestibular e lingual) para avaliar a acumulação de placa. Cada superfície foi classificada numa escala de 0 a 3, em que 0 indica ausência de placa e 3 indica acumulação abundante de placa. A pontuação média do PI por participante foi calculada em cada consulta. Uma pontuação mais baixa indica menor acumulação de placa e melhor higiene oral.
Na linha de base e após 2 semanas de utilização do elixir bucal
Alteração no Índice Gengival (IG)
Prazo: Na linha de base e após 2 semanas de uso do elixir bucal
O Índice Gengival (GI) foi avaliado em quatro superfícies por dente (mesiovestibular, vestibular, distovestibular e lingual) para avaliar o grau de inflamação gengival. Cada superfície foi classificada numa escala de 0 a 3, onde 0 indica gengiva normal e 3 indica inflamação severa com vermelhidão acentuada, edema e tendência para hemorragia espontânea. A pontuação média do GI por participante foi calculada. Uma pontuação mais baixa reflete condições gengivais mais saudáveis.
Na linha de base e após 2 semanas de uso do elixir bucal
Alteração do Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Na linha de base e após 2 semanas de utilização do elixir oral
A percentagem de locais que apresentaram hemorragia após sondagem suave foi registada como indicador de inflamação gengival e tendência hemorrágica. A presença de hemorragia foi registada em cada local examinado após sondagem periodontal suave. O BOP foi expresso como a percentagem de locais com hemorragia, calculada como o número de locais que apresentaram hemorragia dividido pelo número total de locais examinados ×100%. Percentagens mais elevadas indicam maior inflamação gengival.
Na linha de base e após 2 semanas de utilização do elixir oral
Alteração no Índice de Revestimento Lingual
Prazo: Na linha de base e após 2 semanas de utilização do elixir oral
A superfície dorsal da língua foi visualmente dividida em seis áreas (três anteriores e três posteriores) de acordo com o Índice de Revestimento Lingual de Winkel (WTCI). Cada área foi pontuada de 0 (sem revestimento), 1 (revestimento ligeiro) e 2 (revestimento espesso), e a pontuação total (0-12) foi calculada como o Índice de Revestimento Lingual.
Na linha de base e após 2 semanas de utilização do elixir oral
Alteração na carga bacteriana salivar (quantificação por qPCR)
Prazo: No início e após 2 semanas de utilização do elixir bucal
As contagens bacterianas salivares de Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens e Aggregatibacter actinomycetemcomitans foram quantificadas através de PCR em tempo real (qPCR). As alterações na carga bacteriana (log UFC/mL) entre o início e as 2 semanas foram comparadas para avaliar o efeito antibacteriano do elixir bucal.
No início e após 2 semanas de utilização do elixir bucal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados, o protocolo do estudo e o código estatístico estarão disponíveis mediante pedido fundamentado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após a publicação, disponível por 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores com propostas aprovadas pela IRB podem solicitar acesso através do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações