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Effetto di un Collutorio Contenente Clorexidina e Biossido di Cloro sull'Alitosi (CHX+CDO)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco a Crossover che Valuta l'Efficacia di un Collutorio Contenente Clorexidina e Biossido di Cloro in Pazienti con Alitosi

L'alitosi incide significativamente sulla qualità della vita del paziente. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, di tipo crossover valuta un collutorio contenente clorexidina (0,01%) e biossido di cloro (0,05%) rispetto al placebo. Quaranta partecipanti hanno effettuato risciacqui due volte al giorno per 2 settimane, seguiti da un periodo di washout di 2 settimane e crossover. Gli esiti primari erano i composti volatili dello zolfo (H₂S, CH₃SH), misurati con OralChroma. Gli esiti secondari includevano l'indice di placca, l'indice gengivale, il sanguinamento al sondaggio, il rivestimento linguale e le conte batteriche salivari (Aa, Pg, Fn, Pi ed Ec).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥20 denti naturali
  • H₂S >1.5 ng/10ml o CH₃SH >0.5 ng/10ml
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica
  • Fumo
  • Gravidanza o allattamento
  • Tasche parodontali ≥4 mm
  • Uso recente di antibiotici (<1 mese)
  • Apparecchi ortodontici o protesi dentarie
  • Allergia a CHX o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CHX-CDO Collutorio
I partecipanti hanno effettuato sciacqui con un collutorio di prova contenente lo 0,01% di clorexidina e lo 0,05% di biossido di cloro.
Ogni partecipante ha utilizzato 15 mL della soluzione due volte al giorno (mattina e sera) per 30 secondi per un periodo di 2 settimane.
Le bottiglie di collutorio erano identiche nell'aspetto per mantenere il mascheramento.
Altro: Collutorio CHX 0.01% + CDO 0.05%
Formulazione di collutorio contenente clorexidina 0,01% e biossido di cloro 0,05%, preparata dal Dipartimento di Farmacia, Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City.
Altri nomi:
  • Collutorio CHX+ CDO
Comparatore placebo: Collutorio Placebo
I partecipanti hanno sciacquato con un collutorio placebo contenente gli stessi eccipienti, coloranti e aromi ma senza clorexidina o biossido di cloro. Ogni partecipante ha utilizzato 15 mL della soluzione placebo due volte al giorno per 30 secondi per 2 settimane.
Altro: Collutorio placebo
Formulazione placebo identica corrispondente in sapore, colore ed eccipienti ma senza principi attivi (CHX o CDO).
Altri nomi:
  • Collutorio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di solfuro di idrogeno (H₂S) nell'alito
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo il risciacquo, 2 settimane
La concentrazione di solfuro di idrogeno (H₂S) nel respiro orale è stata misurata utilizzando il dispositivo OralChroma™. La differenza tra il valore basale, immediatamente dopo il risciacquo e dopo 2 settimane è stata utilizzata per valutare l'efficacia del collutorio nella riduzione dei composti volatili dello zolfo.
baseline, immediatamente dopo il risciacquo, 2 settimane
Variazione della concentrazione di metil mercaptano (CH₃SH) nell'alito
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il risciacquo, 2 settimane
La concentrazione di mercaptano metilico (CH₃SH) nell'alito orale è stata misurata utilizzando il dispositivo OralChroma™. La differenza tra il valore basale, immediatamente dopo il risciacquo e dopo 2 settimane è stata utilizzata per valutare gli effetti a breve termine e duraturi del collutorio sull'alitosi.
Baseline, immediatamente dopo il risciacquo, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'indice di placca
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di utilizzo del collutorio
L'indice di placca (PI) è stato registrato su quattro superfici per dente (mesiovestibolare, vestibolare, distovestibolare e linguale) per valutare l'accumulo di placca. Ogni superficie è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza di placca e 3 indica abbondante accumulo di placca. Il punteggio medio PI per partecipante è stato calcolato ad ogni visita. Un punteggio più basso indica minore accumulo di placca e migliore igiene orale.
Al basale e a 2 settimane di utilizzo del collutorio
Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di utilizzo del collutorio
L'Indice Gengivale (GI) è stato valutato su quattro superfici per dente (mesiovestibolare, vestibolare, distovestibolare e linguale) per valutare il grado di infiammazione gengivale. Ogni superficie è stata valutata con un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica gengive normali e 3 indica infiammazione grave con marcato rossore, edema e tendenza al sanguinamento spontaneo. Il punteggio medio GI per partecipante è stato calcolato. Un punteggio più basso riflette condizioni gengivali più sane.
Al basale e dopo 2 settimane di utilizzo del collutorio
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dall'uso del collutorio
La percentuale di siti che mostravano sanguinamento dopo sondaggio delicato è stata registrata come indicatore di infiammazione gengivale e tendenza al sanguinamento. La presenza di sanguinamento è stata registrata in ogni sito esaminato dopo sondaggio parodontale delicato. Il BOP è stato espresso come percentuale di siti sanguinanti, calcolata come numero di siti che mostravano sanguinamento diviso per il numero totale di siti esaminati ×100%. Percentuali più alte indicano una maggiore infiammazione gengivale.
Al basale e a 2 settimane dall'uso del collutorio
Cambiamento nell'Indice del Rivestimento Linguale
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di utilizzo del collutorio
La superficie dorsale della lingua è stata divisa visivamente in sei aree (tre anteriori e tre posteriori) secondo l'Indice di Rivestimento della Lingua di Winkel (WTCI). Ogni area è stata valutata da 0 (nessun rivestimento), 1 (rivestimento lieve) e 2 (rivestimento spesso), e il punteggio totale (0-12) è stato calcolato come Indice di Rivestimento della Lingua.
Al basale e a 2 settimane di utilizzo del collutorio
Variazione della carica batterica salivare (quantificazione qPCR)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 2 settimane di utilizzo del collutorio
Le concentrazioni batteriche salivari di Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens e Aggregatibacter actinomycetemcomitans sono state quantificate utilizzando la PCR in tempo reale (qPCR). Le variazioni del carico batterico (log CFU/mL) tra il basale e le 2 settimane sono state confrontate per valutare l'effetto antibatterico del collutorio.
Alla baseline e dopo 2 settimane di utilizzo del collutorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHXCDO-Halitosis-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati, il protocollo dello studio e il codice statistico saranno disponibili su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione, disponibile per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con proposte approvate dal comitato etico possono richiedere l'accesso tramite l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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