Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en Mundskylning indeholdende Chlorhexidin og Chlordioxid på Halitosis (CHX+CDO)

16. december 2025 opdateret af: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

En randomiseret dobbeltblind crossover-klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af et mundskyllemiddel indeholdende chlorhexidin og klordioxid hos patienter med oral halitosis

Halitosis påvirker patientens livskvalitet betydeligt. Denne randomiserede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse evaluerer en mundskyllevæske indeholdende klorhexidin (0,01%) og klordioxid (0,05%) sammenlignet med placebo. Fyrre deltagere skyllede to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og crossover. De primære resultater var flygtige svovlforbindelser (H₂S, CH₃SH), målt med OralChroma. Sekundære resultater omfattede plakindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, tungebeklædning og antal bakterier i spyt (Aa, Pg, Fn, Pi og Ec).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Odonto-Stomatology Hospital of Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥20 naturlige tænder
  • H₂S >1,5 ng/10 ml eller CH₃SH >0,5 ng/10 ml
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Systemisk sygdom
  • Rygevaner
  • Graviditet eller amning
  • Parodontale lommer ≥4 mm
  • Nyligt antibiotikabrug (<1 måned)
  • Ortodontiske apparater eller proteser
  • Allergi over for CHX eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHX-CDO Mundskyllemiddel
Deltagerne brugte en testmundskylning indeholdende 0,01% chlorhexidin og 0,05% klordioxid. Hver deltager brugte 15 ml opløsningen to gange dagligt (morgen og aften) i 30 sekunder over en periode på 2 uger. Mundskylningsflaskerne var identiske i udseende for at opretholde blinding.
Andet: CHX 0.01% + CDO 0.05% mundskyllemiddel
Mundvandformulering indeholdende klorhexidin 0,01% og klordioxid 0,05%, fremstillet af Farmaceutisk Afdeling, Medicinsk og Farmaceutisk Universitet i Ho Chi Minh City.
Andre navne:
  • CHX+ CDO mundskyllemiddel
Placebo komparator: Placebo Mundskyllemiddel
Deltagerne skylte med en placebo-mundskylling, der indeholdt de samme hjælpestoffer, farve og smagsstoffer, men uden chlorhexidin eller klordioxid. Hver deltager brugte 15 mL af placebo-opløsningen to gange dagligt i 30 sekunder over 2 uger.
Andet: Placebo mundskyllemiddel
Identisk placeboformulering matchet i smag, farve og hjælpestoffer, men uden aktive ingredienser (CHX eller CDO).
Andre navne:
  • Kontrolmundskyllemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brintsvovl (H₂S) koncentration i ånde
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter skyl, 2 uger
Koncentrationen af hydrogensulfid (H₂S) i mundluften blev målt ved hjælp af OralChroma™-apparatet. Forskellen mellem udgangspunktet, umiddelbart efter skylning og efter 2 uger blev brugt til at vurdere effektiviteten af mundskyllevæsken i reduktionen af flygtige svovlforbindelser.
baseline, umiddelbart efter skyl, 2 uger
Ændring i methylmercaptan (CH₃SH) koncentration i ånden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter skylning, 2 uger
Koncentrationen af methylmercaptan (CH₃SH) i mundluften blev målt med OralChroma™-apparatet. Forskellen mellem udgangspunktet, umiddelbart efter mundskylning og efter 2 uger blev brugt til at vurdere mundskyllens kort- og langtidseffekter på dårlig ånde.
Baseline, umiddelbart efter skylning, 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plakindeks
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Plaqueindekset (PI) blev registreret på fire overflader pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual) for at vurdere plakophobning. Hver overflade blev bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen plak og 3 angiver rigelig plakophobning. Gennemsnitlig PI-score pr. deltager blev beregnet ved hvert besøg. En lavere score indikerer mindre plakophobning og forbedret oralhygiejne.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Gingivalindekset (GI) blev vurderet på fire overflader pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal og lingual) for at vurdere graden af gingival inflammation. Hver overflade blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver normal gingiva og 3 angiver alvorlig inflammation med markant rødme, ødem og tendens til spontan blødning. Den gennemsnitlige GI-score pr. deltager blev beregnet. En lavere score afspejler sundere gingivalforhold.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Procentdelen af steder, der viste blødning ved forsigtig sondering, blev registreret som en indikator for gingival inflammation og blødningstendens. Tilstedeværelsen af blødning blev registreret på hvert undersøgt sted efter forsigtig periodontal sondering. BOP blev udtrykt som procentdelen af blødende steder, beregnet som antallet af steder, der viste blødning, divideret med det samlede antal undersøgte steder ×100%. Højere procenter indikerer større gingival inflammation.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Ændring i Tungebelægningsindex
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Tungeryggen blev visuelt inddelt i seks områder (tre forreste og tre bageste) i henhold til Winkels Tungebelægningsindex (WTCI). Hvert område blev vurderet med en score fra 0 (ingen belægning), 1 (mild belægning) og 2 (tyk belægning), og den samlede score (0-12) blev beregnet som Tungebelægningsindekset.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Ændring i bakteriell belastning i spyt (qPCR-kvantificering)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug
Salivære bakterietællinger af Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens og Aggregatibacter actinomycetemcomitans blev kvantificeret ved hjælp af realtids-PCR (qPCR). Ændringer i bakteriel belastning (log CFU/mL) mellem baseline og 2 uger blev sammenlignet for at vurdere antibakteriel effekt af mundvandet.
Ved baseline og efter 2 ugers mundskyllemiddelbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thuy A.V. Pham, Assoc.Prof., Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHXCDO-Halitosis-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data, studieprotokol og statistisk kode vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter udgivelse, tilgængelig i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med IRB-godkendte forslag kan anmode om adgang via korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger