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パルス電界アブレーションにおける効果のための機能的術中信号の反復評価。REFINE-PFA (REFINE-PFA)

2026年7月21日 更新者：CathVision ApS

パルス電界アブレーションにおける効果のための機能的術中信号の反復可能な評価。REFINE-PFA

本研究は、FaraPulse PFAシステムを使用するPFA症例において、ECGenius® SystemおよびPFAnalyzerソフトウェアモジュールを用いた前向き探索的観察研究です。対象コホートは、このシステムを用いて肺静脈隔離（PVI）を受ける発作性または持続性心房細動（AF）患者となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心房細動（AF）は最も一般的な心不整脈であり、脳卒中のリスクが5倍に増加します。 肺静脈隔離（PVI）はAFに対する確立された治療法となっています。 従来、これは熱エネルギーを用いて行われてきました。 しかし、最近ではパルス電界アブレーション（PFA）として知られる新しいエネルギー源が導入されました。 PFAは組織選択性があるため、食道や横隔神経などの近傍構造の機能を保持し、より安全に使用できます。 PFAは高エネルギーの短いバーストで送達されるため、より効率的で、手術時間を短縮します。 しかし、PFAを送達するために設計されたカテーテルは従来のものとは異なり、有効性に関する同じ情報を提供しない可能性があり、術者が肺静脈が持続的に隔離されたかどうかを判断するのがより困難になります。 この探索的観察研究は、PFAを送達した電極で記録された単極性電位図から得られる局所電位を測定するために設計されたソフトウェアモジュールの有用性を評価します。 手術中、研究はデータのみを収集し、PFAnalyzerソフトウェアモジュールの出力のすべての分析は、手術が完了した後にオフラインで行われます。 術者は手術中に病院の標準治療に従い、ソフトウェアモジュールは治療を導くために使用されず、手術に追加時間が加えられることもありません。

本研究は、FaraPulse PFAシステムを使用するPFA症例におけるECGenius®システムとPFAnalyzerソフトウェアモジュールを用いた前向き探索的観察研究です。 対象集団は、このシステムを使用してPVIを受ける発作性または持続性心房細動（AF）の患者です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • まだ募集していません
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xu Gao, MD
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • The Valley Hospital
        • 主任研究者：
          • Dan Musat, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jessica Mailim, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パルスフィールドアブレーションを用いたデノボ肺静脈隔離アブレーション処置のために紹介された発作性心房細動と診断された患者

説明

対象者選択基準：

対象者は以下のすべての選択基準を満たすことが条件です：

  1. 心房細動治療のため、研究者により初回肺静脈隔離が適応と判断された対象者。
  2. 21歳以上の男性または妊娠していない女性。
  3. 臨床試験関連の手順前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力を有する対象者。
  4. PFA施行時に洞調律を維持している対象者。

除外基準：

対象者は以下のいずれの除外基準も満たさないことが条件です：

  1. 妊娠中または授乳中の対象者。
  2. 本研究の妨げとなる他の治験薬または医療機器試験に現在参加している対象者。
  3. 研究者の判断により、本研究の対象者として不適格と判断される対象者。
  4. 過去にアブレーション治療を受けたことのある患者。
  5. 研究者の判断により、対象者の臨床試験への参加能力、フォローアップ要件の遵守能力を制限する、または臨床試験結果の科学的妥当性に影響を与える可能性のある、その他の解剖学的または併存疾患、医療的、社会的、心理的状態が存在する対象者。
  6. 研究者の判断により、余命が12ヶ月未満と予測される対象者。
  7. 研究者の判断により、いかなる脆弱な集団の一部とみなされる対象者。
  8. 手技施行時に洞調律を維持できない可能性がある、または心臓電気的除細動後も洞調律を維持できない可能性が高い対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺静脈隔離
時間枠：術中
オペレーターがPVペーシング中のエントランスブロックおよびエグジットブロックを使用して決定した肺静脈隔離状態と、PFAnalyzerソフトウェアが手順後にオフラインで分析した単極局所電位特性に基づいて分類したものとの一致を評価する。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的有用性
時間枠：術中
PFAnalyzerソフトウェアの臨床的有用性に関するオペレーターの主観的経験を、17項目の質問票を用いて評価する。
術中
PFA送達後の残存電位に対する臨床的に意味のある閾値を特定する。
時間枠：術中
PFA送達後の残存電位の臨床的に有意な閾値を、専門家が手動でラベル付けした局所電位の振幅と非局所電位信号を比較することによって特定する。
術中
回転誘導の実現可能性
時間枠：術中
PFAnalyzerを使用して、回転中の局所電位振幅の変化を測定することにより、カテーテルの回転と配置の最適化を支援する可能性を評価する。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CathVision ApS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suneet Mittal, MD、Valley Health Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVPFA-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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