Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterbar evaluering av funksjonelle intraprosedyrale signaler for effekt ved pulsert feltablasjon. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

21. juli 2026 oppdatert av: CathVision ApS

Gjentakelig evaluering av funksjonelle intraprosedyrale signaler for effekt i pulsert feltablasjon. REFINE-PFA

Studien er en prospektiv, utforskende observasjonsstudie med ECGenius® System og PFAnalyzer-programvaremodulen i PFA-tilfeller som bruker FaraPulse PFA-systemet. Kohorten vil bestå av pasienter med paroksysmal eller persisterende atrieflimmer (AF) som gjennomgår PVI ved hjelp av dette systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med en femdobling av risiko for hjerneslag. Pulmonalveneisolering (PVI) har blitt akseptert behandling for AF. Historisk har dette blitt oppnådd ved bruk av termisk energi. Imidlertid har det nylig blitt introdusert en ny energikilde kjent som pulsert feltablasjon (PFA). Siden PFA er vevselektiv, bevarer det funksjonen til nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, noe som gjør det tryggere å bruke. Siden PFA leveres i korte utladninger med høy energi, er det også mer effektivt og fører til kortere prosedyrer. Imidlertid er katetrene designet for å levere PFA forskjellige fra de som tidligere er brukt og gir kanskje ikke samme informasjon om effekt, noe som gjør det vanskeligere for operatøren å fastslå om lesjonene har isolert pulmonalvenen varig. Denne utforskende observasjonsstudien vil vurdere nytten av en programvaremodul designet for å måle det lokale potensialet hentet fra det unipolare elektrogrammet registrert ved elektroden som har levert PFA. Under prosedyren vil studien kun samle inn data, og all analyse av resultatene fra PFAnalyzer-programvaremodulen vil bli gjort offline når prosedyren er fullført. Operatøren vil følge sykehusets standardrutiner under prosedyren, og programvaremodulen vil ikke bli brukt til å veilede behandlingen, heller ikke vil det bli lagt til ekstra tid til prosedyren.

Studien er en prospektiv, utforskende observasjonsstudie med ECGenius®-systemet og PFAnalyzer-programvaremodulen i PFA-tilfeller som bruker FaraPulse PFA-systemet. Kohorten vil være pasienter med paroksysmal eller persisterende atrieflimmer (AF) som gjennomgår PVI ved bruk av dette systemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xu Gao, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Musat, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Mailim, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnosticert med paroksysmal atrieflimmer og henvist til en denovo-pulmonalvene-isolasjonsablasjon med pulsert feltablasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som skal gjennomgå første gangs isolering av lungevenene, indikert av forskeren for behandling av atrieflimmer.
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥21 år.
  3. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
  4. Deltakere i sinusrytme på tidspunktet for PFA-applikasjonen.

Eksklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere vil ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende deltakere.
  2. Deltakelse i en annen undersøkende legemiddel- eller enhetsstudie som forstyrrer denne studien.
  3. Deltakere som etter forskerens mening ikke er kandidater for denne studien.
  4. Pasienter som har gjennomgått en tidligere ablationsprosedyre.
  5. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter forskerens mening kan begrense deltakerens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige holdbarheten til de kliniske undersøkelsesresultatene.
  6. Forventet levetid er mindre enn 12 måneder, etter forskerens mening.
  7. Deltakere som etter forskerens mening anses som en del av en sårbar populasjon.
  8. Deltakere som sannsynligvis ikke vil være i sinusrytme på tidspunktet for prosedyren eller sannsynligvis ikke vil forbli i sinusrytme etter kardioversjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isolasjon av lungevenene
Tidsramme: intraprosedural
vurdere samsvar mellom status for isolasjon av lungevenene slik den er bestemt av operatøren ved bruk av inngangsblokkering samt utgangsblokkering under PV-pacing, og slik den er klassifisert av PFAnalyzer-programvaren basert på unipolare lokale potensialkarakteristikker analysert offline etter prosedyren.
intraprosedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte
Tidsramme: intraprosedyre
Vurdering av operatørenes subjektive opplevelse av klinisk nytte av PFAnalyzer-programvaren målt gjennom et spørreskjema med 17 punkter.
intraprosedyre
Identifiser en klinisk meningsfull terskel for residualpotensialer etter PFA-levering.
Tidsramme: intraprosedural
Identifiser en klinisk meningsfull terskel for gjenværende potensialer etter PFA-levering ved å sammenligne amplituden til manuelt ekspertmerket lokale potensialer med ikke-lokale potensialer.
intraprosedural
Gjennomførbarhet av veiledende rotasjon
Tidsramme: intraprosedural
Fastslå gjennomførbarheten av å bruke PFAnalyzer til å hjelpe med optimalisering av rotasjon og plassering av kateteren ved å måle endringer i lokal potensialamplitude under rotasjon.
intraprosedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CathVision ApS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVPFA-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger