Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelig evaluering af funktionelle intra-procedurale signaler for effekt i puls-felt ablation. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

10. december 2025 opdateret af: CathVision ApS

Gentagen Evaluering af Funktionelle Intra-procedurale Signalers Effekt ved Pulsfelt Ablation. REFINE-PFA

Studiet er et prospektivt, eksplorativt observationsstudie med ECGenius® Systemet og PFAnalyzer-softwaremodulet i PFA-tilfælde ved brug af FaraPulse PFA-systemet. Kohorten vil være patienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimren (AF), som gennemgår PVI ved hjælp af dette system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med en femdobling af risikoen for slagtilfælde.
Pulmonalveneisolering (PVI) er blevet en accepteret behandling for AF.
Historisk set er dette opnået ved hjælp af termisk energi.
Men for nylig er en ny energikilde kendt som pulserende feltablation (PFA) blevet introduceret.
Da PFA er vævsselektiv, bevarer det funktionen af nærliggende strukturer som spiserøret og nervus phrenicus, hvilket gør det sikrere at bruge.
Da PFA leveres i korte udbrud af høj energi, er det også mere effektivt og fører til kortere procedurer.
Men de katetre designet til at levere PFA adskiller sig fra dem, der tidligere er brugt, og giver muligvis ikke de samme oplysninger om effektivitet, hvilket gør det vanskeligere for operatøren at afgøre, om læsionerne har isoleret pulmonalvenen varigt.
Dette eksplorative observationsstudie vil vurdere anvendeligheden af en softwaremodul designet til at måle det lokale potentiale afledt fra det unipolare elektrogram registreret ved elektroden, der har leveret PFA.
Under proceduren vil studiet kun indsamle data, og al analyse af outputtet fra PFAnalyzer-softwaremodulet vil blive foretaget offline, når proceduren er afsluttet.
Operatøren vil følge hospitalets standardpleje under proceduren, og softwaremodulet vil ikke blive brugt til at guide behandlingen, og der vil heller ikke blive tilføjet ekstra tid til proceduren.

Studiet er et prospektivt, eksplorativt observationsstudie med ECGenius®-systemet og PFAnalyzer-softwaremodulet i PFA-tilfælde, der bruger FaraPulse PFA-systemet.
Kohorten vil være patienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimren (AF), der gennemgår PVI ved hjælp af dette system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med paroksysmal atrieflimren og henvist til en denovo lungeveneisoleringsablation med pulsmarkedsablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede forsøgspersoner opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår første gangs isolering af lungevenen indikeret af undersøgeren til behandling af atrieflimren.
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥21 år.
  3. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke inden enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  4. Forsøgspersoner i sinusrytme på tidspunktet for PFA-applikationen.

Eksklusionskriterier:

Berettigede forsøgspersoner opfylder ikke nogen af følgende eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende forsøgspersoner.
  2. Nuværende deltagelse i et andet undersøgelsesbaseret lægemiddel- eller apparatstudie, der forstyrrer dette studie.
  3. Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering ikke er kandidater til dette studie.
  4. Patienter, der har gennemgået en tidligere ablationsprocedure.
  5. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter undersøgerens vurdering kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige holdbarhed af de kliniske undersøgelsesresultater.
  6. Leveforventning er mindre end 12 måneder efter undersøgerens vurdering.
  7. Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering betragtes som en del af enhver sårbar befolkningsgruppe.
  8. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil være i sinusrytme på tidspunktet for proceduren eller sandsynligvis ikke forbliver i sinusrytme efter kardioversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isolation af lungevener
Tidsramme: intraprocedural
vurdere overensstemmelsen mellem status for lungeveneisolation som bestemt af operatøren ved hjælp af indgangsblok samt udgangsblok under PV-pacing og som klassificeret af PFAnalyzer-softwaren baseret på unipolare lokale potentialkarakteristika analyseret off-line efter proceduren.
intraprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk anvendelighed
Tidsramme: intraprocedural
Vurdering af operatørernes subjektive oplevelse af PFAnalyzer-softwarens kliniske anvendelighed målt gennem et 17-punkts spørgeskema.
intraprocedural
Identificer en klinisk meningsfuld tærskel for restpotentialer efter PFA-aflevering.
Tidsramme: intraprocedural
Identificer en klinisk meningsfuld tærskel for restpotentialer efter PFA-aflevering ved at sammenligne amplituden af manuelt ekspertmærkede lokale potentialer med ikke-lokale potentialsignaler.
intraprocedural
Gennemførligheden af at styre rotation
Tidsramme: intraprocedural
Vurdér anvendeligheden af PFAnalyzer til at hjælpe med at optimere kateterets rotation og placering ved at måle ændringer i lokal potentialamplitude under rotation.
intraprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CathVision ApS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVPFA-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation af lungevenisolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger