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Wiederholbare Bewertung funktionaler intraprozeduraler Signale für den Effekt bei gepulster Feldablation. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: CathVision ApS

Wiederholbare Bewertung funktioneller intraprozeduraler Signale für den Effekt bei gepulster Feldablation. REFINE-PFA

Die Studie ist eine prospektive, explorative Beobachtungsstudie mit dem ECGenius®-System und dem PFAnalyzer-Softwaremodul in PFA-Fällen unter Verwendung des FaraPulse-PFA-Systems. Die Kohorte besteht aus Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF), die eine PVI mit diesem System durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Die Pulmonalvenenisolation (PVI) hat sich als anerkannte Behandlung für AF etabliert. Historisch wurde dies mit thermischer Energie erreicht. In jüngerer Zeit wurde jedoch eine neue Energiequelle namens gepulste Feldablation (PFA) eingeführt. Da PFA gewebeselektiv ist, schont sie die Funktion benachbarter Strukturen wie der Speiseröhre und des Nervus phrenicus, was ihre Anwendung sicherer macht. Da PFA in kurzen Hochleistungsimpulsen abgegeben wird, ist sie auch effizienter und führt zu kürzeren Eingriffen. Allerdings unterscheiden sich die zur PFA-Abgabe entwickelten Katheter von den zuvor verwendeten und liefern möglicherweise nicht die gleichen Informationen über die Wirksamkeit, was es dem Operateur erschwert, festzustellen, ob die Läsionen die Pulmonalvene dauerhaft isoliert haben. Diese explorative Beobachtungsstudie wird den Nutzen eines Softwaremoduls bewerten, das dazu entwickelt wurde, das lokale Potenzial zu messen, das aus dem unipolaren Elektrogramm abgeleitet wird, das an der Elektrode aufgezeichnet wurde, die die PFA abgegeben hat. Während des Eingriffs werden nur Daten gesammelt, und alle Analysen der Ausgabe des PFAnalyzer-Softwaremoduls erfolgen offline, sobald der Eingriff abgeschlossen ist. Der Operateur wird während des Eingriffs den Standard der Klinik einhalten, und das Softwaremodul wird nicht zur Therapiesteuerung verwendet, noch wird zusätzliche Zeit für den Eingriff hinzugefügt.

Die Studie ist eine prospektive, explorative Beobachtungsstudie mit dem ECGenius®-System und dem PFAnalyzer-Softwaremodul bei PFA-Eingriffen unter Verwendung des FaraPulse-PFA-Systems. Die Kohorte besteht aus Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF), die mit diesem System eine PVI durchführen lassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose paroxysmales Vorhofflimmern, die für ein de-novo-Pulmonalvenenisolations-Ablationsverfahren mittels gepulster Feldablation überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden erfüllen alle folgenden Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen eine erstmalige Pulmonalvenenisolation durchgeführt wird, die vom Prüfer zur Behandlung von Vorhofflimmern indiziert ist.
  2. Männlich oder nicht schwangere weibliche Person im Alter von ≥21 Jahren.
  3. In der Lage und bereit, vor jedem klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  4. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der PFA-Anwendung im Sinusrhythmus befinden.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Probanden erfüllen keines der folgenden Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Probanden.
  2. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigt.
  3. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers für diese Studie nicht geeignet sind.
  4. Patienten, die bereits einen Ablations-Eingriff hatten.
  5. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten.
  6. Die Lebenserwartung beträgt nach Ansicht des Prüfers weniger als 12 Monate.
  7. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gelten.
  8. Probanden, die voraussichtlich zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht im Sinusrhythmus sein werden oder nach Kardioversion wahrscheinlich nicht im Sinusrhythmus bleiben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalvenenisolation
Zeitfenster: intraprozedural
bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen dem Status der Pulmonalvenenisolation, wie er vom Operateur durch Eintrittsblock sowie Austrittsblock während der PV-Stimulation bestimmt wird, und wie er durch die PFAnalyzer-Software basierend auf unipolaren lokalen Potentialmerkmalen, die offline nach dem Eingriff analysiert wurden, klassifiziert wird.
intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Relevanz
Zeitfenster: intraprozedural
Bewertung der subjektiven Erfahrung der Bediener hinsichtlich der klinischen Nützlichkeit der PFAnalyzer-Software, gemessen durch einen 17-Punkte-Fragebogen.
intraprozedural
Identifizieren Sie eine klinisch bedeutsame Schwelle für Restpotenziale nach PFA-Applikation.
Zeitfenster: intraprozedural
Ermitteln Sie eine klinisch relevante Schwelle für Restpotenziale nach PFA-Abgabe, indem Sie die Amplitude manuell von Experten markierter lokaler Potenziale mit nicht-lokalen Potenzialsignalen vergleichen.
intraprozedural
Machbarkeit der Rotationsführung
Zeitfenster: intraprozedural
Bestimmen der Machbarkeit der Verwendung von PFAnalyzer zur Unterstützung bei der Optimierung der Rotation und Platzierung des Katheters durch Messung von Veränderungen der lokalen Potentialamplitude während der Rotation.
intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CathVision ApS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVPFA-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Pulmonalvenenisolationsablation

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