Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяемая оценка функциональных внутрипроцедурных сигналов для определения эффекта при импульсно-полевой абляции. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

21 июля 2026 г. обновлено: CathVision ApS

Повторяемая оценка функциональных внутрипроцедурных сигналов для эффекта при импульсной полевой абляции. REFINE-PFA

Исследование представляет собой проспективное, разведочное обсервационное исследование с использованием системы ECGenius® и программного модуля PFAnalyzer в случаях PFA с применением системы FaraPulse PFA. Когорту составят пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), которым проводится изоляция легочных вен с использованием этой системы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) – это наиболее распространенная сердечная аритмия, связанная с пятикратным увеличением риска инсульта. Изоляция легочных вен (ИЛВ) стала общепринятым методом лечения ФП. Исторически это достигалось с использованием термической энергии. Однако в последнее время был внедрен новый источник энергии, известный как импульсная полевая абляция (ИПА). Поскольку ИПА является тканеселективной, она сохраняет функцию близлежащих структур, таких как пищевод и диафрагмальный нерв, что делает ее более безопасной в применении. Поскольку ИПА осуществляется короткими импульсами высокой энергии, она также более эффективна и приводит к сокращению продолжительности процедур. Однако катетеры, предназначенные для проведения ИПА, отличаются от ранее использовавшихся и могут не предоставлять ту же информацию об эффективности, что затрудняет для оператора определение, надежно ли изолированы легочные вены. Это исследовательское наблюдательное исследование оценит полезность программного модуля, предназначенного для измерения локального потенциала, полученного из униполярной электрограммы, записанной на электроде, который осуществил ИПА. Во время процедуры исследование будет только собирать данные, и весь анализ результатов работы программного модуля PFAnalyzer будет проводиться оффлайн после завершения процедуры. Оператор будет следовать стандартам медицинской помощи в больнице во время процедуры, программный модуль не будет использоваться для руководства терапией, и процедура не будет удлинена дополнительным временем.

Исследование является проспективным, исследовательским наблюдательным исследованием с использованием системы ECGenius® и программного модуля PFAnalyzer в случаях ИПА с применением системы FaraPulse PFA. В когорту войдут пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), которым проводится ИЛВ с использованием этой системы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Karl P Firth, MSc
  • Номер телефона: +45 31324745
  • Электронная почта: kpf@cathvision.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Еще не набирают
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xu Gao, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital
        • Главный следователь:
          • Dan Musat, MD
        • Контакт:
          • Dan Musat, MD
          • Номер телефона: 201-432-7837
          • Электронная почта: musada@valleyhealth.com
        • Контакт:
          • Jessica Mailim, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом пароксизмальная фибрилляция предсердий, направленные на процедуру деново изоляции легочных вен с использованием абляции импульсным полем

Описание

Критерии включения:

Подходящие участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Участники, которым впервые проводится изоляция легочных вен, показанная исследователем для лечения фибрилляции предсердий.
  2. Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥21 года.
  3. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  4. Участники, находящиеся в синусовом ритме во время проведения процедуры PFA.

Критерии исключения:

Подходящие участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Беременные или кормящие участницы.
  2. Текущее участие в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое может повлиять на данное исследование.
  3. Участники, которые, по мнению исследователя, не являются кандидатами для данного исследования.
  4. Пациенты, которым ранее проводилась процедура абляции.
  5. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний, или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность участника участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения, или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев, по мнению исследователя.
  7. Участники, которые, по мнению исследователя, относятся к любой уязвимой группе населения.
  8. Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут находиться в синусовом ритме во время процедуры или вряд ли останутся в синусовом ритме после кардиоверсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изоляция легочных вен
Временное ограничение: интраоперационный
оценить соответствие между статусом изоляции легочных вен, определенным оператором с использованием входного блока, а также выходного блока при стимуляции ЛВ, и классификацией, выполненной программным обеспечением PFAnalyzer на основе характеристик униполярных локальных потенциалов, проанализированных офлайн после процедуры.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая значимость
Временное ограничение: интраоперационный
Оценка субъективного восприятия операторами клинической полезности программного обеспечения PFAnalyzer, измеряемая с помощью анкеты из 17 пунктов.
интраоперационный
Определить клинически значимый порог для остаточных потенциалов после доставки PFA.
Временное ограничение: интрапроцедурный
Определите клинически значимый порог остаточных потенциалов после проведения PFA, сравнив амплитуду локальных потенциалов, помеченных экспертами вручную, с сигналами нелокальных потенциалов.
интрапроцедурный
Возможность управления вращением
Временное ограничение: интрапроцедурный
Определить возможность использования PFAnalyzer для оптимизации вращения и размещения катетера путем измерения изменений амплитуды локального потенциала во время вращения.
интрапроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CathVision ApS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVPFA-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками