Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistettava toiminnallisten intrapoikkeavien signaalien arviointi pulssoitua kenttäablaatiota varten. REFINE-PFA (REFINE-PFA)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CathVision ApS

Toistettava funktionaalisten intraproseduraalisten signaalien arviointi pulssikenttäablatiossa. REFINE-PFA

Tutkimus on prospektiivinen, eksploratiivinen havainnointitutkimus, jossa käytetään ECGenius®-järjestelmää ja PFAnalyzer-ohjelmistomoduulia PFA-tapauksissa, joissa käytetään FaraPulse PFA -järjestelmää. Kohortti koostuu potilaista, joilla on paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä (AF) ja jotka saavat PVI:n tällä järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy viisinkertaiseen aivohalvauksen riskiin. Keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI) on tullut hyväksytyksi hoidoksi eteisvärinälle. Historiallisesti tämä on saavutettu käyttämällä lämpöenergiaa. Viime aikoina on kuitenkin otettu käyttöön uusi energialähde, nimeltään pulssikenttäablaatio (PFA). Koska PFA on kudosvalikoiva, se säilyttää läheisten rakenteiden, kuten ruokatorven ja palleahermon, toiminnan, mikä tekee siitä turvallisemman käyttää. Koska PFA toimitetaan lyhyinä korkean energian purskeina, se on myös tehokkaampi ja johtaa lyhyempiin toimenpiteisiin. Kuitenkin PFA:n toimitukseen suunnitellut katetrit eroavat aiemmin käytetyistä eivätkä välttämättä tarjoa samaa tietoa tehokkuudesta, mikä vaikeuttaa operaattorin arvioida, ovatko vauriot eristäneet keuhkolaskimon pysyvästi. Tämä tutkiva havainnointitutkimus arvioi ohjelmistomoduulin hyödyllisyyttä, joka on suunniteltu mittaamaan paikallista potentiaalia, joka on johdettu unipolaarisesta elektrogrammista, joka on tallennettu elektrodilla, joka on toimittanut PFA:n. Toimenpiteen aikana tutkimus kerää vain tietoja, ja kaikki PFAnalyzer-ohjelmistomoduulin tuotoksen analyysit tehdään offline-tilassa, kun toimenpide on valmis. Operaattori noudattaa sairaalan hoitostandardia toimenpiteen aikana, eikä ohjelmistomoduulia käytetä ohjaamaan hoitoa, eikä toimenpiteeseen lisätä ylimääräistä aikaa.

Tutkimus on prospektiivinen, tutkiva havainnointitutkimus ECGenius®-järjestelmällä ja PFAnalyzer-ohjelmistomoduulilla PFA-tapauksissa, joissa käytetään FaraPulse PFA -järjestelmää. Kohortti koostuu paroksysmaalisesta tai pysyvästä eteisvärinästä (AF) kärsivistä potilaista, jotka käyvät läpi PVI:n tällä järjestelmällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Ei vielä rekrytointia
        • Trinity Health Ann Arbor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xu Gao, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital
        • Päätutkija:
          • Dan Musat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Mailim, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on todettu paroksysmaalinen eteisvärinä ja jotka on lähetetty denovo-keuhkolaskimoiden eristysablaatiotoimenpiteeseen käyttäen pulssikenttäablaatiota

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Kelpoiset osallistujat täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille suoritetaan ensimmäinen keuhkolaskimoiden eristys, jonka tutkija on määritellyt eteisvärinän hoidoksi.
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥21 vuotta.
  3. Kykenee ja on halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitään kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  4. Osallistujat, jotka ovat sinusrytmissä PFA-hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kelpoiset osallistujat eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
  2. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta.
  3. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia tähän tutkimukseen.
  4. Potilaat, joille on suoritettu aiempi ablatioproseduuri.
  5. Muiden anatomisten tai komorbiditeettien olemassaolo tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia, tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen pätevyyteen.
  6. Tutkijan mielestä elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  7. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä kuuluvat mihin tahansa haavoittuvaan väestöryhmään.
  8. Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti ole sinusrytmissä toimenpiteen aikana tai eivät todennäköisesti pysy sinusrytmissä kardioverosion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaskimoiden eristäminen
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
arvioida yhteensopivuutta keuhkolaskimoiden eristystilan välillä, jonka operaattori määrittää käyttämällä sisääntuloblokkausta sekä ulostuloblokkausta PV-sykkimisen aikana, ja jonka PFAnalyzer-ohjelmisto luokittelee unipolaaristen paikallisten potentiaalien ominaisuuksien perusteella, joita analysoidaan off-line, toimenpiteen jälkeen.
intraproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
Arvio PFAnalyzer-ohjelmiston kliinisestä hyödystä operaattoreiden subjektiivisen kokemuksen perusteella, mitattuna 17 kysymyksen kyselylomakkeella.
intraproseduraalinen
Tunnista kliinisesti merkityksellinen kynnysarvio jäännös potentiaaleille PFA-toimituksen jälkeen.
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
Tunnista kliinisesti merkityksellinen kynnysarvo jäljelle jääville potentiaaleille PFA-annoksen jälkeen vertaamalla manuaalisesti asiantuntijan merkitsemien paikallisten potentiaalien amplitudia ei-paikallisiin potentiaalisignaaleihin.
intraproseduraalinen
Kiertämisen ohjauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
Selvitä PFAnalyzerin käytön toteutettavuus katetroinnin optimoinnissa mittaamalla paikallisen potentiaali-amplitudin muutoksia pyörittämisen aikana.
intraproseduraalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CathVision ApS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Suneet Mittal, MD, Valley Health Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVPFA-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia