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日常臨床実践で治療を受けた参加者におけるアテゾリズマブの患者報告満足度、有効性、安全性を評価する研究

2026年11月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

日常診療で治療を受けた参加者における皮下投与アテゾリズマブの患者報告満足度、有効性、安全性を評価するための非介入型多施設共同多コホート研究

This is a non-interventional, multi-country, multi-centre, multicohort, primary data collection study, designed to assess patients' reported satisfaction with Atezolizumab Subcutenous (SC) treatment and Health-related Quality of Life (HRQoL), as well as the effectiveness and safety of Atezolizumab SC in participants treated for selected approved indications in routine clinical practice.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • 募集
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • James Cook University Hospital
      • Norfolk、イギリス、NR31 6LA
        • 募集
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Apulia
      • Lecce、Apulia、イタリア、73044
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Az. Osp. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • 募集
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome、Lazio、イタリア、128
        • 募集
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24125
        • 募集
        • Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
      • Milan、Lombardy、イタリア、20142
        • 募集
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • 募集
        • Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Acquaviva Delle Fonti、Piedmont、イタリア、70021
        • 募集
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Novara、Piedmont、イタリア、28100
        • 募集
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Sardinia
      • Sassari、Sardinia、イタリア、07100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
    • Sicily
      • Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
        • 募集
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
      • Palermo、Sicily、イタリア、90146
        • 募集
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo、Sicily、イタリア、90100
        • 募集
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • The Marches
      • Fano (PU)、The Marches、イタリア、61032
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
        • 募集
        • Ospedale Santa Chiara
    • Veneto
      • Mestre、Veneto、イタリア、30174
        • 募集
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、3500
        • 募集
        • Universitätsklinikum Krems
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna、オーストリア、1210
        • 募集
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante、スペイン、3010
        • 募集
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • Hospital de Badajoz
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • 募集
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
      • Pontevedra、スペイン、36002
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
      • Toledo、スペイン、45007
        • 募集
        • Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
      • Toledo、スペイン、47007
        • 募集
        • Hospital de Toledo;servicio de oncologia
      • Valencia、スペイン、46015
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valladolid、スペイン、47005
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Almeria
      • Almería、Almeria、スペイン、04009
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、7120
        • 募集
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan、Ciudad REAL、スペイン、13600
        • 募集
        • Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
      • Alcázar de San Juan、Ciudad REAL、スペイン、13600
        • 募集
        • Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33006
        • 募集
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Univ. Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital de Cruces
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • 募集
        • Complex Oncological Center-Ruse EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • 募集
        • MBAL Serdika EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 募集
        • Tokuda Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • 募集
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • 募集
        • MHAT SofiaMed
  • ベルギー
      • Auderghem、ベルギー、1160
        • 募集
        • CHIREC
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • 募集
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHC MontLégia
      • Merksem、ベルギー、2170
        • 募集
        • ZNA Jan Palfijn
      • Mont-godinne、ベルギー、5530
        • 募集
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • 募集
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • 募集
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • 募集
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest、ルーマニア、011356
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
        • 募集
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
      • Galati、ルーマニア、800578
        • 募集
        • Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
      • Iași、ルーマニア、700483
        • 募集
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti、ルーマニア、107071
        • 募集
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • 募集
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • 募集
        • Oncomed SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants diagnosed with early-stage NSCLC following complete resection and platinum-based chemotherapy with PD-L1 expression of >= 50% on TC, participants diagnosed with metastatic NSCLC with PD-L1 expression of ≥ 50% on TC who have not received prior systemic therapy for metastatic disease, participants diagnosed with ES-SCLC who have not previously been treated, and participants diagnosed with advanced or unresectable HCC who have not received prior systemic therapy.

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must have one of the following confirmed diagnoses for which atezolizumab is approved in the local SmPC:

    • Early stage NSCLC following complete resection and platinum-based chemotherapy with a high risk of recurrence and PD-L1 expression on ≥ 50% of TC and with no EGFR-mutant or ALK-positive NSCLC
    • Metastatic stage NSCLC with PD-L1 expression on ≥ 50% TC or ≥ 10% tumor infiltrating immune cells (IC) and with no EGFR-mutant or ALK-positive NSCLC not previously treated
    • Extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) not previously treated
    • Advanced or unresectable HCC not previously treated with systemic therapy

  • Should not have received > 4 prior cycles of IV Atezolizumab

Exclusion Criteria:

  • Not receiving treatment with Atezolizumab according to standard of care and in line with the current SmPC or local labelling
  • Receiving concomitant systemic anticancer therapy at the time of initiation of Atezolizumab or an Atezolizumab-containing regimen for treatment of the same disease, as per label
  • Receiving treatment with Atezolizumab as part of a clinical trial, pre-approval access program, compassionate use program, expanded use program, post-trial access program, or continued access program
  • Unwilling to complete questionnaires related to treatment satisfaction and treatment-related quality of life

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Cohort 1: Early Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Participants diagnosed with early-stage NSCLC following complete resection and platinum-based chemotherapy with Programmed Cell-Death Ligand 1 (PD-L1) expression of >= 50% on Tumor Cell (TC).
薬：Atezolizumab

Atezolizumab will be administered at the discretion of the treating physician and independently of participation in this study.

他の名前：
  • テセントリク
Cohort 2: Metastatic NSCLC

Participants diagnosed with metastatic NSCLC with PD-L1 expression of >= 50% on TC who have not received prior systemic therapy for metastatic disease.
薬：Atezolizumab

Atezolizumab will be administered at the discretion of the treating physician and independently of participation in this study.

他の名前：
  • テセントリク
Cohort 3: Extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC)

Participants diagnosed with ES-SCLC who have not previously been treated.
薬：Atezolizumab

Atezolizumab will be administered at the discretion of the treating physician and independently of participation in this study.

他の名前：
  • テセントリク
Cohort 4: Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Participants diagnosed with advanced or unresectable HCC who have not received prior systemic therapy.
薬：Atezolizumab

Atezolizumab will be administered at the discretion of the treating physician and independently of participation in this study.

他の名前：
  • テセントリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
皮下投与療法満足度質問票（TASQ-SC）スコア
時間枠：サイクル2およびサイクル3（各サイクルの期間／長さは3週間）
サイクル2およびサイクル3（各サイクルの期間／長さは3週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：指標日から最大約3.5年
指標日から最大約3.5年
2年OS
時間枠：指標日から最長2年間
指標日から最長2年間
欧州がん研究治療機構 生活の質質問票C30（EORTC QLQ-C30）スコア
時間枠：基準日またはインデックス日
基準日またはインデックス日
有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：最大約3.5年間
最大約3.5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MO45893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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