Badanie oceniające zadowolenie, skuteczność i bezpieczeństwo zgłaszane przez pacjentów stosujących Atezolizumab w ramach rutynowej praktyki klinicznej
10 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Niewtrącające się, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oceniające zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję, skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej atezolizumabu u uczestników leczonych w rutynowej praktyce klinicznej
Jest to badanie nieinterwencyjne, wielokrajowe, wieloośrodkowe, wielokohortowe, oparte na pierwotnej zbiórce danych, zaprojektowane w celu oceny zgłaszanego przez pacjentów zadowolenia z leczenia podskórnym Atezolizumabem (SC) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), a także skuteczności i bezpieczeństwa Atezolizumabu SC u uczestników leczonych z wybranych zatwierdzonych wskazań w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krems, Austria, 3500
- Rekrutacyjny
- Landesklinikum Krems
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Austria, 1210
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Rekrutacyjny
- CHIREC
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHC MontLégia
-
Merksem, Belgia, 2170
- Rekrutacyjny
- ZNA Jan Palfijn
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- Rekrutacyjny
- MBAL Serdika EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Rekrutacyjny
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- Rekrutacyjny
- MHAT SofiaMed
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Rekrutacyjny
- Hospital de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic I Provincial
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
-
Pontevedra, Hiszpania, 36002
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
-
Toledo, Hiszpania, 47007
- Rekrutacyjny
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Hiszpania, 04009
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 7120
- Rekrutacyjny
- Hospital Son Espases
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Ciudad REAL
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Hiszpania, 13600
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Hiszpania, 13600
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
- Rekrutacyjny
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-115
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
-
Lublin, Polska, 20-954
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Rekrutacyjny
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Słupsk, Polska, 76-200
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Rekrutacyjny
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Bucharest, Rumunia, 011356
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- Rekrutacyjny
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
-
Galati, Rumunia, 800578
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
-
Iași, Rumunia, 700483
- Rekrutacyjny
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumunia, 107071
- Rekrutacyjny
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Satu Mare, Rumunia, 440055
- Rekrutacyjny
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- Rekrutacyjny
- Oncomed SRL
-
-
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Włochy, 73044
- Rekrutacyjny
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Az. Osp. Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Włochy, 128
- Rekrutacyjny
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24125
- Rekrutacyjny
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Włochy, 70021
- Rekrutacyjny
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Włochy, 07100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
- Rekrutacyjny
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90100
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
The Marches
-
Fano (PU), The Marches, Włochy, 61032
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Włochy, 30174
- Rekrutacyjny
- Ospedale dell'Angelo
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Rekrutacyjny
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Rekrutacyjny
- James Cook University Hospital
-
Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- Rekrutacyjny
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznaniem wczesnego stadium NSCLC po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny z ekspresją PD-L1 ≥ 50% na TC, uczestnicy z rozpoznaniem przerzutowego NSCLC z ekspresją PD-L1 ≥ 50% na TC, którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia choroby przerzutowej, uczestnicy z rozpoznaniem ES-SCLC, którzy wcześniej nie byli leczeni, oraz uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego lub nieresekcyjnego HCC, którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą mieć jedno z poniższych potwierdzonych rozpoznań, dla których atezolizumab jest zatwierdzony w lokalnej SmPC:
- Wczesny stopień zaawansowania NSCLC po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na platynie z wysokim ryzykiem nawrotu i ekspresją PD-L1 na ≥ 50% TC oraz bez mutacji EGFR lub ALK-dodatniego NSCLC
- Przerzutowy stopień zaawansowania NSCLC z ekspresją PD-L1 na ≥ 50% TC lub ≥ 10% naciekających guz komórek odpornościowych (IC) oraz bez mutacji EGFR lub ALK-dodatniego NSCLC, wcześniej nieleczonego
- Rozległy stopień zaawansowania drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC) wcześniej nieleczonego
- Zaawansowany lub nieresekcyjny HCC wcześniej nieleczony terapią systemową
- Nie powinni otrzymać > 4 wcześniejszych cykli dożylnego atezolizumabu
Kryteria wyłączenia:
- Nie otrzymują leczenia atezolizumabem zgodnie ze standardem opieki i zgodnie z aktualną SmPC lub lokalnym oznakowaniem
- Otrzymują jednoczesną systemową terapię przeciwnowotworową w momencie rozpoczęcia leczenia atezolizumabem lub schematem zawierającym atezolizumab w leczeniu tej samej choroby, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
- Otrzymują leczenie atezolizumabem w ramach badania klinicznego, programu dostępu przed zatwierdzeniem, programu użycia z przyczyn humanitarnych, programu rozszerzonego użycia, programu dostępu po badaniu lub programu kontynuacji dostępu
- Niechętni do wypełniania kwestionariuszy dotyczących satysfakcji z leczenia i jakości życia związanej z leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
4
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Wczesny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Uczestnicy z rozpoznaniem wczesnego stadium NSCLC po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny z ekspresją Liganda Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) >= 50% na komórkach nowotworowych (TC).
|
Atezolizumab będzie podawany według uznania lekarza prowadzącego i niezależnie od udziału w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2: Przerzutowy NSCLC
Uczestnicy z rozpoznaniem przerzutowego NSCLC z ekspresją PD-L1 ≥ 50% na TC, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii z powodu choroby przerzutowej.
|
Atezolizumab będzie podawany według uznania lekarza prowadzącego i niezależnie od udziału w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 3: Rozsiany drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC)
Uczestnicy z rozpoznaniem ES-SCLC, którzy wcześniej nie byli leczeni.
|
Atezolizumab będzie podawany według uznania lekarza prowadzącego i niezależnie od udziału w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 4: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowej terapii.
|
Atezolizumab będzie podawany według uznania lekarza prowadzącego i niezależnie od udziału w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Podawania Terapii Podskórnej (TASQ-SC) Wynik
Ramy czasowe: W cyklu 2 i cyklu 3 (czas trwania każdego cyklu wynosi 3 tygodnie)
|
W cyklu 2 i cyklu 3 (czas trwania każdego cyklu wynosi 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data indeksu do około 3,5 roku
|
Data indeksu do około 3,5 roku
|
|
OS w 2 lata
Ramy czasowe: Po dacie indeksowej do 2 lat
|
Po dacie indeksowej do 2 lat
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Data wyjściowa lub indeksowa
|
Data wyjściowa lub indeksowa
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Do około 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory płuc
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO45893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .