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腹部手術を受ける患者における芸術的活動が不安、精神的ウェルビーイング、希望、およびバイタルサインに与える影響：ランダム化比較試験

2026年6月2日 更新者：Eda Ayten Kankaya、Dokuz Eylul University

腹部手術患者における芸術的活動が不安、精神的ウェルビーイング、希望、およびバイタルサインに及ぼす影響：無作為化比較試験

外科手術は患者に高いレベルの不安やストレスを引き起こす可能性があり、腹部手術は特に激しい痛みや合併症のリスクにより不安を引き起こします。 芸術的活動は、個人の不安を軽減し、精神的健康と希望のレベルを向上させるための効果的な補完的方法となり得ます。 研究によると、音楽療法や視覚芸術などの活動は、外科患者の痛み、不安、バイタルサインに良い影響を与えます。 この無作為化比較試験は、腹部手術を受ける患者の不安、スピリチュアル・ウェルビーイング、希望、バイタルサインに対する芸術的活動の効果を評価することを目的としています。 この研究は、ドクズ・エイリュル大学一般外科で腹部手術を受ける患者を対象に実施されます。 使用されるデータ収集ツールは、「患者評価フォーム」、「バイタルサイン・フォーム」、「視覚的アナログ不安尺度」、「スピリチュアル・ウェルビーイング尺度」、「状態希望尺度」です。 介入群は芸術的活動としてマンダラ塗り絵に参加し、対照群は呼吸法を行います。 データ分析はSPSS 29.0ソフトウェアパッケージを使用して実施されます。 データ分析には記述統計と分析統計が使用されます。 この研究の結果は、術前期に腹部手術患者に対して実施された芸術的活動が不安、スピリチュアル・ウェルビーイング、希望、バイタルサインに与える影響を決定します。 術前期の芸術的活動の臨床使用における有効性に基づき、術前期に患者を手術に準備するのに有用かどうかの判断が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上であること

    • 予定された腹部手術（胃、食道、大腸、肝胆道）を受ける予定であること
    • 意識があり、意思疎通が可能であること
    • 研究への参加に同意していること

除外基準：

  • 緊急腹部手術を必要とする患者

    • 慢性的な精神疾患を有する患者
    • 重度の認知障害を有する患者
    • 重度の聴覚または視覚障害を有する患者
    • 集中治療を必要とする患者
    • 変性性脳疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アートグループ
曼荼羅グループ
行動：アート活動
本研究では、実験群と対照群の患者に対して、初回研究者により患者の病室で事前テストと事後テストが実施されました。 本研究の事前テストデータは、「患者診断フォーム」、「バイタルサイン記録表」、「視覚的アナログ不安尺度」、「スピリチュアル・ウェルビーイング尺度」、「状態希望尺度」を用い、平均10分間の対面面接を通じて収集されます。 データ収集後、実験群は心身療法グループによる芸術活動に参加し、対照群は呼吸法を行います。 最終テストデータは、活動終了10分後に収集されます。
アクティブコンパレータ：対照群
深呼吸のエクササイズ
行動：呼吸法
コントロール群は呼吸運動を行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：ベースライン（事前テスト）、介入前 - 介入直前に一度評価されます。
不安レベルは、Visual Analog Anxiety Scale（VAAS）を使用して測定されます。 このスケールは0から10までの範囲で、0は不安なし、10は可能な限り最高の不安を示します。 スコアが高いほど不安が強いことを意味します。 ベースライン（事前テスト）の測定は、介入前の対面面接で実施されます。
ベースライン（事前テスト）、介入前 - 介入直前に一度評価されます。
スピリチュアル・ウェルビーイング
時間枠：ベースライン（事前テスト）、介入前 - 介入直前に一度評価されます。
スピリチュアルウェルビーイングは、スピリチュアルウェルビーイング尺度（Spiritual Well-Being Scale）を使用して評価されます。この尺度はDaalemanとFrey（2004）によって開発され、そのトルコ語版の妥当性と信頼性の研究はSerbestとŞahin（2022）によって実施されました。 尺度は12項目と2つの下位尺度（自己効力感と人生計画）で構成されています。 参加者の回答は、1＝「強く同意する」から5＝「強く同意しない」までの5段階リッカート型回答尺度で評価されます。 尺度の総合スコアは12から60の範囲です。 ベースライン（事前テスト）測定は、介入前の対面インタビュー中に取得されます。
ベースライン（事前テスト）、介入前 - 介入直前に一度評価されます。
ステートホープ
時間枠：ベースライン（事前テスト）、介入前 - 介入直前に1回評価される。
希望のレベルは、ステート・ホープ・スケールを使用して評価されます。 このスケールは6つの項目で構成されています。 回答は8段階のリッカート尺度（1=まったく同意しない、4=やや同意しない、8=強く同意する）を使用して収集されました。
ベースライン（事前テスト）、介入前 - 介入直前に1回評価される。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン
時間枠：ベースライン（事前検査）、介入前 - 介入直前に1回評価。
バイタルサインは、血圧、脈拍、呼吸数、体温、および痛みのレベルを含む患者バイタルサイン記録用紙を使用して評価されます。 測定は、介入前のベースライン（事前テスト）評価時に、標準的な臨床手順に従って行われます。 値は確立された生理学的基準範囲に従って解釈され、痛みスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースライン（事前検査）、介入前 - 介入直前に1回評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nazife Gamze Özer Özlü, Phd、Dokuz Eylul university Nursing Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9711-GOA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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