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El Efecto de las Actividades Artísticas sobre la Ansiedad, el Bienestar Espiritual, la Esperanza y los Signos Vitales en Pacientes Sometidos a Cirugía Abdominal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

2 de junio de 2026 actualizado por: Eda Ayten Kankaya, Dokuz Eylul University
El proceso quirúrgico puede causar altos niveles de ansiedad y estrés en los pacientes, y la cirugía abdominal es particularmente ansiógena debido al riesgo de dolor intenso y complicaciones. Las actividades artísticas pueden ser un método complementario eficaz para reducir la ansiedad y mejorar el bienestar mental y los niveles de esperanza en los individuos. Los estudios han demostrado que actividades como la musicoterapia y las artes visuales tienen efectos positivos sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales en pacientes quirúrgicos. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de las actividades artísticas sobre la ansiedad, el bienestar espiritual, la esperanza y los signos vitales en pacientes sometidos a cirugía abdominal. La investigación se llevará a cabo en pacientes sometidos a cirugía abdominal en el Departamento de Cirugía General de la Universidad Dokuz Eylül. Las herramientas de recopilación de datos utilizadas serán el "Formulario de Evaluación del Paciente", el "Formulario de Signos Vitales", la "Escala Visual Analógica de Ansiedad", la "Escala de Bienestar Espiritual" y la "Escala de Esperanza de Estado". El grupo de intervención participará en el coloreado de mandalas como actividad artística, mientras que el grupo de control realizará ejercicios de respiración. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando el paquete de software SPSS 29.0. En el análisis de datos se utilizarán estadísticas descriptivas y analíticas. Los resultados del estudio determinarán el efecto de las actividades artísticas realizadas en pacientes de cirugía abdominal en el período preoperatorio sobre la ansiedad, el bienestar espiritual, la esperanza y los signos vitales. En función de la eficacia de las actividades artísticas preoperatorias en el uso clínico, se tomará una decisión sobre si son útiles para preparar a los pacientes para la cirugía en el período preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más

    • Estar programado para someterse a cirugía abdominal electiva (estómago, esófago, colorrectal, hepatobiliar)
    • Estar consciente y poder comunicarse
    • Estar dispuesto a participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieren cirugía abdominal de emergencia

    • Pacientes con trastornos psiquiátricos crónicos
    • Pacientes con deterioro cognitivo grave
    • Pacientes con pérdida grave de audición o visión
    • Pacientes que requieren cuidados intensivos
    • Pacientes con trastornos degenerativos cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de arte
grupo mandala
Conductual: Actividades artísticas
En el estudio, se administraron pruebas previas y posteriores a los pacientes en los grupos experimental y de control por el primer investigador en las habitaciones de los pacientes. Los datos de la prueba previa para el estudio se recopilarán utilizando el "Formulario de Diagnóstico del Paciente", "Formulario de Signos Vitales", "Escala de Ansiedad Analógica Visual", "Escala de Bienestar Espiritual" y "Escala de Esperanza del Estado" a través de entrevistas presenciales con una duración promedio de 10 minutos. Después de recopilar los datos, el grupo experimental participará en actividades artísticas del grupo de terapia cuerpo y mente, mientras que el grupo de control realizará ejercicios de respiración. Los datos de la prueba final se recopilarán 10 minutos después de completar las actividades.
Comparador activo: Grupo de control
ejercicios de respiración profunda
Conductual: ejercicios de respiración
el grupo de control realizará ejercicios de respiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-prueba), antes de la intervención - evaluada una vez inmediatamente antes de la intervención.
Los niveles de ansiedad se medirán utilizando la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAAS). La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de ansiedad y 10 indica el máximo nivel de ansiedad posible. Las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad. La medición basal (pre-prueba) se obtendrá durante una entrevista presencial previa a la intervención.
Línea de base (pre-prueba), antes de la intervención - evaluada una vez inmediatamente antes de la intervención.
Bienestar Espiritual
Periodo de tiempo: Línea base (pre-prueba), antes de la intervención - evaluada una vez inmediatamente antes de la intervención.
El bienestar espiritual se evaluará mediante la Escala de Bienestar Espiritual. Fue desarrollada por Daaleman y Frey (2004), y su estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Serbest y Şahin (2022). La escala consta de 12 ítems y dos subescalas (autoeficacia y plan de vida). Las respuestas de los participantes se califican en una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = "Totalmente de acuerdo" hasta 5 = "Totalmente en desacuerdo". La puntuación total de la escala oscila entre 12 y 60. La medición basal (pre-prueba) se obtendrá durante una entrevista presencial antes de la intervención.
Línea base (pre-prueba), antes de la intervención - evaluada una vez inmediatamente antes de la intervención.
Estado Esperanza
Periodo de tiempo: Baseline (pre-test), antes de la intervención - evaluado una vez inmediatamente antes de la intervención.
Los niveles de esperanza se evaluarán utilizando la Escala de Esperanza del Estado. La escala consta de seis ítems. Las respuestas se recopilaron utilizando una escala Likert de 8 puntos (1= Totalmente en desacuerdo, 4= Algo en desacuerdo, 8= Totalmente de acuerdo).
Baseline (pre-test), antes de la intervención - evaluado una vez inmediatamente antes de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (preprueba), antes de la intervención - evaluada una vez inmediatamente antes de la intervención.
Los signos vitales se evaluarán utilizando el Formulario de Signos Vitales del Paciente, que incluye presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria, temperatura y nivel de dolor. Las mediciones se obtendrán siguiendo los procedimientos clínicos estándar durante la evaluación basal (pre-prueba) previa a la intervención. Los valores se interpretarán de acuerdo con los rangos de referencia fisiológicos establecidos, y las puntuaciones de dolor más altas representan síntomas peores.
Línea base (preprueba), antes de la intervención - evaluada una vez inmediatamente antes de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dokuz Eylul University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nazife Gamze Özer Özlü, Phd, Dokuz Eylul university Nursing Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9711-GOA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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