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中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎患者におけるLP-003注射の有効性と安全性

2025年12月19日 更新者：Longbio Pharma

標準治療で不十分にコントロールされた中等症から重症の季節性アレルギー性鼻炎患者におけるLP-003注射剤の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

これは、標準治療で十分にコントロールされない中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、LP-003注射薬の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
546

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性または女性、年齢18歳から65歳
  • 少なくとも2年以上の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）を有する被験者
  • 現在の季節または同期間にアレルギー性鼻炎の発症に関連するアレルゲンに対する少なくとも1回の血清特異的IgE検査を有する
  • スクリーニング前に標準治療で十分な効果が得られなかった被験者
  • 無作為化前に、鼻症状が2日以上、または鼻および眼症状が1日以上持続し、rTNSSが1以上であった被験者

除外基準：

  • 薬剤性鼻炎、血管運動性鼻炎、好酸球増加症を伴う非アレルギー性鼻炎、急性または慢性副鼻腔炎の病歴など、非アレルギー性鼻炎を併発している
  • 通年性アレルギー性鼻炎（PAR）を有する被験者
  • スクリーニング前1年以内に鼻または副鼻腔手術を受けた
  • 緑内障、白内障、眼ヘルペス、感染性結膜炎、またはその他の眼感染症の存在
  • 試験責任医師の判断により臨床的に有意な状態
  • 試験責任医師の判断により、試験期間中に吸入コルチコステロイド治療を必要とする喘息を併発している被験者
  • スクリーニング時の検査結果：a) 白血球数（WBC）＜2.5×10^9/L；b) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞2.0×正常上限（ULN）、または総ビリルビン＞1.5×ULN；c) 血清クレアチニン（Cr）＞1.5×ULN
  • スクリーニング前6か月以内に類似薬（例：オマリズマブ）による治療を受けた、またはLP-003注射剤を使用した
  • スクリーニング前4週間以内に全身性グルココルチコイドを受けた
  • 無作為化前1週間以内に点鼻グルココルチコイド、肥満細胞膜安定化薬、三環系抗うつ薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、または抗ヒスタミン薬を使用した
  • 無作為化前7日以内にアレルギー性鼻炎に対する漢方治療を受けた
  • スクリーニング前6か月以内（治療を完了していない場合）、またはスクリーニング前3年以内（治療を完了した場合）にアレルゲン免疫療法を受けた
  • 試験責任医師が評価したところ、試験期間中に家庭または職場環境でのアレルゲン曝露が著しく変化し、有効性の評価を妨げる可能性があると予想される被験者
  • 試験期間中に居住地域外で病原性花粉がない地域へ、連続2日間または合計3日以上旅行する計画がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: LP-003
参加者は、LP-003注射液100mgを4週間に1回皮下投与で投与されました。
生物学的：LP-003
参加者は4週間ごとに皮下注射でLP-003を投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較薬：プラセボ
参加者は4週間ごとに1回、プラセボ注射の皮下投与を受けました。
生物学的：プラセボ
参加者には、4週間ごとに皮下注射によりプラセボが投与されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
花粉ピーク期間（PPP）における平均1日反射性総鼻症状スコア（rTNSS）
時間枠：最大4か月
rTNSSは、4つの鼻症状（鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみ、鼻水）に関する患者自己申告式アンケートです。 患者は過去12時間に経験した症状を報告します。 各症状は0～3点で評価されます（0＝症状なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）。 総合スコアは4項目の合計点（0～12点）で、点数が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
最大4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
花粉期間（PP）における平均日次rTNSS
時間枠：最大4か月
最大4か月
PPP期間中の平均日間瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）
時間枠：最大4か月
最大4か月
PP期間中の平均日次iTNSS
時間枠：最大4ヶ月
最大4ヶ月
有害事象（AEs）の発生率
時間枠：28週まで
28週まで
PPP期間中の平均日次rTNSSとレスキューメディケーションスコア（DNSMS）の合計
時間枠：最大4ヶ月
日々のrTNSS（4つの鼻症状、それぞれ0-3、合計0-12）とレスキュー薬スコア（レスキュー使用なしで0、レスキュー使用で1）を統合します。
最大4ヶ月
PPP期間中の平均1日総合眼症状スコア（TOSS）
時間枠：最長4か月
これは、2つの個別の眼症状（かゆみ／灼熱感／充血、および涙目／流涙）から導き出され、各症状は0-3のスケールで採点されます。
日々のTOSSはこれら2項目の合計であり、1日あたり0（症状なし）から6（最大重症度）の範囲になります。
最長4か月
PPP期間中の平均1日当たりTOSSとレスキュー薬併用スコア（DNOMS）
時間枠：最大4か月
日々のTOSS（2つの個別の眼症状、各0-3、合計0-6）とレスキュー薬剤スコア（レスキュー未使用は0、レスキュー使用は1）を統合します。
最大4か月
PPP期間中の平均日次レスキュー薬剤スコア（RMS）
時間枠：最大4ヶ月
RSMはモンテルカストナトリウム錠の使用状況に基づいて評価され、使用なしは0点、当日使用は1点の採点ルールが適用されます。 PPP期間中の平均日次RSMは、PPP期間中の累積RSMの合計をPPPの日数で割ることによって算出されます。
最大4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Longbio Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xueyan Wang、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P10-LP003-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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