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Wirksamkeit und Sicherheit der LP-003-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Longbio Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LP-003-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis, die durch die Standardtherapie unzureichend kontrolliert wird

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LP-003-Injektionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis, die durch die Standardtherapie unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
546

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Probanden mit SAR seit mindestens 2 Jahren
  • Mindestens ein serum-spezifischer IgE-Test für ein Allergen, das mit dem Auftreten von allergischer Rhinitis während der aktuellen Saison oder dem gleichen Zeitraum verbunden ist
  • Probanden, die vor dem Screening keine zufriedenstellende Wirksamkeit mit Standardtherapie erzielten
  • Probanden, die Nasensymptome für ≥ 2 Tage oder Nasen- und Augensymptome für ≥ 1 Tag erlebten; mit rTNSS ≥ 1 vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit nicht-allergischer Rhinitis, wie medikamenteninduzierter Rhinitis, vasomotorischer Rhinitis, nicht-allergischer Rhinitis mit Eosinophilie-Syndrom, einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer Sinusitis
  • Probanden mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR)
  • Unterzogen sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Nasen- oder Sinusoperation
  • Vorhandensein von Glaukom, Katarakt, okularem Herpes simplex, infektiöser Konjunktivitis oder anderen Augeninfektionen
  • Klinisch signifikante Zustände nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Probanden mit begleitendem Asthma, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie eine inhalative Kortikosteroidbehandlung benötigen
  • Die Laborergebnisse beim Screening: a) weiße Blutkörperchen (WBC) < 2,5×10^9/L; b) Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,0 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
  • Erhielten Behandlung mit ähnlichen Medikamenten (z.B. Omalizumab) oder verwendeten LP-003-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Erhielten systemische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Erhielten intranasale Glukokortikoide, Mastzellmembranstabilisatoren, trizyklische Antidepressiva, Leukotrienrezeptorantagonisten oder Antihistaminika innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
  • Erhielten traditionelle chinesische Medizinbehandlung für allergische Rhinitis innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung
  • Erhielten Allergen-Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (für diejenigen, die die Therapie nicht abgeschlossen haben) oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (für diejenigen, die die Therapie abgeschlossen haben)
  • Probanden, bei denen erwartet wird, dass die Exposition gegenüber Allergenen in der häuslichen oder Arbeitsumgebung während des Versuchs erhebliche Veränderungen erfährt, wie vom Prüfarzt bewertet, was die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnte
  • Probanden, die während des Versuchs planen, außerhalb ihres Wohngebiets in ein Gebiet ohne pathogene Pollen zu reisen, entweder für 2 aufeinanderfolgende Tage oder für eine Gesamtdauer von mehr als drei Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: LP-003
Die Teilnehmer erhielten subkutan LP-003-Injektion in einer Dosis von 100 mg einmal alle 4 Wochen.
Biologisch: LP-003
Die Teilnehmer erhielten LP-003 alle 4 Wochen per subkutaner Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von Placebo.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen Placebo per subkutaner Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher reflektiver Gesamtnasensymptom-Score (rTNSS) während der Pollenspitzenperiode (PPP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Der rTNSS ist ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen zu vier nasalen Symptomen: Nasenjucken, Nasenverstopfung, Niesen und Rhinorrhoe.
Die Patienten geben ihre Symptome an, die sie in den letzten 12 Stunden beobachtet oder empfunden haben.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Symptome, 1 = mild, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Punkte und reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Bis zu 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher rTNSS während der Pollenperiode (PP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Bis zu 4 Monaten
Mittlerer täglicher momentaner Gesamtnasensymptomwert (iTNSS) während der PPP
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Bis zu 4 Monaten
Mittlerer täglicher iTNSS während der PP
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Bis zu 4 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu Woche 28
Bis zu Woche 28
Mittlerer täglicher rTNSS kombiniert mit Rescue-Medikations-Score (DNSMS) während der PPP
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Integriert tägliche rTNSS (4 nasale Symptome, 0-3 je Symptom, insgesamt 0-12) und Rescue-Medikamenten-Score (0 für keine Rescue-Anwendung und 1 für Rescue-Anwendung).
Bis zu 4 Monaten
Mittlerer täglicher Gesamt-Okular-Symptom-Score (TOSS) während der PPP
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Es leitet sich aus 2 einzelnen okularen Symptomen ab (Jucken/Brennen/Rötung und Tränen/Tränenfluss), und jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Der tägliche TOSS ist die Summe der beiden Punkte und reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (maximale Schwere) pro Tag.
Bis zu 4 Monate
Mittlerer täglicher TOSS-Wert kombiniert mit dem Rettungsmedikament-Score (DNOMS) während der PPP
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Integriert täglichen TOSS (2 individuelle okuläre Symptome, 0-3 je, insgesamt 0-6) und Rettungsmedikamenten-Score (0 für keine Rettungsanwendung und 1 für Rettungsanwendung).
Bis zu 4 Monate
Durchschnittlicher täglicher Rettungsmedikamenten-Score (RMS) während der PPP
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Die RSM wird anhand der Verwendung von Montelukast-Natrium-Tabletten bewertet, wobei eine Bewertungsregel von 0 Punkten für keine Verwendung und 1 Punkt für Verwendung am Tag gilt. Der mittlere tägliche RSM während der PPP wird als Summe des kumulativen RSM während der PPP dividiert durch die Anzahl der Tage in der PPP berechnet.
Bis zu 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Longbio Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P10-LP003-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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