Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LP-003-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kausiluontoinen allerginen nuhanenka

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Longbio Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkkeellä kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus LP-003-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan asteiseen kausittaiseen allergiseen nuhanäyttöön, jota nykyhoito ei riittävästi hallitse

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, placebolla kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LP-003-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti kausittainen allerginen nuhakuume, jota nykyinen hoitostandardi ei riittävästi kontrolloi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
546

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta
  • Potilailla, joilla on ollut SAR vähintään 2 vuotta
  • Vähintään yksi seerumispesifinen IgE-testi allergialle, joka liittyy allergisen nuhan alkamiseen nykyisellä kaudella tai samalla aikavälillä
  • Potilaat, jotka eivät saavuttaneet tyydyttävää tehokkuutta standardihoidoilla ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on ollut nenäoireita ≥ 2 päivää tai nenä- ja silmäoireita ≥ 1 päivä; ja rTNSS ≥ 1 ennen randomisointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty ei-allergiseen nuhaan, kuten lääkkeiden aiheuttamaan nuhaan, vasomotoriseen nuhaan, ei-allergiseen nuhaan eosinofiliasyndrooman kanssa, akuutin tai kroonisen sinusitiitin anamneesi
  • Potilaat, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha (PAR)
  • Läpikäyneet minkä tahansa nenä- tai sivuonteloleikkauksen 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa
  • Glaukooman, kaihin, silmän herpes simplexin, tarttuvaa sidekalvotulehdusta tai muita silmäinfektioita
  • Kliinisesti merkittävät tilat tutkijan arvion mukaan
  • Potilaat, joilla on samanaikainen astma ja jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat inhalaatiokortikoidihoitoa tutkimuksen aikana
  • Seulonnan laboratoriotulokset: a) valkosolut (WBC) < 2,5×10^9/l; b) aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN; c) seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 × ULN
  • Saanut samankaltaisia lääkkeitä (esim. omalizumabia) tai käyttänyt LP-003-injektiota 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Saanut systemaattisia glukokortikoideja 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
  • Saanut nenänsisäisiä glukokortikoideja, mastosolukalvon stabilisaattoreita, trisyklisiä masennuslääkkeitä, leukotrieenireseptoriantagonisteja tai antihistamiineja 1 viikon kuluessa ennen randomisointia
  • Saanut perinteistä kiinalaista lääkitystä allergiseen nuhaan 7 päivän kuluessa ennen randomisointia
  • Saanut allergeenipuolihoidon 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (niille, jotka eivät ole suorittaneet hoitoa loppuun) tai 3 vuoden kuluessa ennen seulontaa (niille, jotka ovat suorittaneet hoidon loppuun)
  • Potilaat, joiden altistumisen odotetaan kodin tai työympäristön allergeneille muuttuvan merkittävästi tutkimuksen aikana tutkijan arvion mukaan, mikä voi häiritä tehokkuuden arviointia
  • Potilaat, jotka suunnittelevat matkustavansa asuinalueensa ulkopuolelle tutkimuksen aikana alueelle, jolla ei ole patogeenisia siitepölyjä, joko 2 peräkkäistä päivää tai yhteensä yli kolme päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: LP-003
Osallistujat saivat LP-003-injektiota ihonalaisesti annoksella 100 mg kerran neljän viikon välein.
Biologinen: LP-003
Osallistujille annettiin LP-003:tä ihonalaisruiskeena neljän viikon välein.
Placebo Comparator: Placebo-vertailuaine: Placebo
Osallistujille annettiin ihonalaista Placebo-injektiota kerran neljän viikon välein.
Biologinen: Placebo
Osallistujille annettiin Placeboa ihonalaisruiskeena neljän viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen reflektiivinen kokonaisnenäoirepistemäärä (rTNSS) siitepölyhuippujakson (PPP) aikana
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta
rTNSS on potilaan itse raportoima neljän nenäoireen kysely: nenän kutina, nenän tukkoisuus, aivastelu ja nenän vuoto. Potilaat raportoivat oireensa, jotka he ovat kokeneet tai tunteet viimeisen 12 tunnin aikana. Jokainen oire arvioidaan asteikolla 0–3 (0 = ei oireita, 1 = lievät, 2 = kohtalaiset, 3 = vaikeat). Kokonaispistemäärä on neljän osa-alueen summa, vaihdellen 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Enintään 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen päivittäinen rTNSS siitepölykauden (PP) aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Keskiarvoinen päivittäinen hetkellinen kokonaisnenäoirepistemäärä (iTNSS) PPP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen iTNSS PP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28. viikkoon
Enintään 28. viikkoon
Keskiarvoinen päivittäinen rTNSS yhdistettynä pelastuslääkehoidon pistemäärään (DNSMS) PPP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Integroi päivittäisen rTNSS:n (4 nenän oiretta, 0-3 kukin, yhteensä 0-12) ja pelastuslääkkeen pistemäärän (0 ilman pelastuskäyttöä ja 1 pelastuskäytölle).
Jopa 4 kuukautta
Keskiarvoinen päivittäinen kokonaisokulaarisymptomipisteet (TOSS) PPP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Se johdetaan kahdesta yksittäisestä silmäoireesta (kutina/polttaminen/punottaminen ja kyynelöinti/kastelu), ja jokainen oire pisteytetään asteikolla 0–3.
Päivittäinen TOSS on kahden kohteen summa, vaihdellen 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivaikeusaste) päivässä.
Jopa 4 kuukautta
Keskiarvoinen päivittäinen TOSS yhdessä pelastuslääkehoidon pistemäärän (DNOMS) kanssa PPP:n aikana
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta
Integroi päivittäisen TOSS-pisteytyksen (2 yksittäistä silmäoiretta, 0–3 kustakin, yhteensä 0–6) ja pelastuslääkkeen käyttöpisteytyksen (0 jos pelastuslääkettä ei käytetty ja 1 jos pelastuslääkettä käytettiin).
Enintään 4 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen pelastuslääkityksen pistemäärä (RMS) PPP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
RSM:ää arvioidaan montelukast-natriumsuolatablettien käytön perusteella, jonka pisteytyssääntö on 0 pistettä ei käytöstä ja 1 piste päivän käytöstä. Keskimääräinen päivittäinen RSM PPP:n aikana lasketaan PPP:n aikana kertyneen RSM:n summana jaettuna PPP:n päivien lukumäärällä.
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Longbio Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P10-LP003-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia