Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LP-003-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig sesongbetonet allergisk rhinit

19. desember 2025 oppdatert av: Longbio Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LP-003-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig sesongbetont allergisk rhinitis utilstrekkelig kontrollert av standardbehandling

Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LP-003-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig sesongbetont allergisk rhinitis som ikke er tilstrekkelig kontrollert med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
546

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • Personer med SAR i minst 2 år
  • Minst en serumspesifikk IgE-test for et allergen assosiert med utløsning av allergisk rhinit i løpet av gjeldende sesong eller samme periode
  • Personer som ikke oppnådde tilfredsstillende effekt fra standardbehandling før screening
  • Personer som opplevde nesensymptomer i ≥ 2 dager, eller nesensymptomer og øyesymptomer i ≥ 1 dag; med rTNSS ≥ 1 før randomisering

Eksklusjonskriterier:

  • Kombinert med ikke-allergisk rhinit, som medisinindusert rhinit, vasomotorisk rhinit, ikke-allergisk rhinit med eosinofili-syndrom, historikk med akutt eller kronisk sinusitt
  • Personer med perenn allergisk rhinit (PAR)
  • Gjennomgikk nese- eller bihuleoperasjon innen 1 år før screening
  • Tilstedeværelse av glaukom, katarakt, okulær herpes simplex, infeksiøs konjunktivitt eller andre øyeinfeksjoner
  • Klinisk signifikante tilstander etter forskerens vurdering
  • Personer med samtidig astma som etter forskerens vurdering krever inhalert kortikosteroidbehandling under studien
  • Laboratorieresultatene ved screening: a) hvite blodceller (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 × øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
  • Mottok behandling med lignende legemidler (f.eks. Omalizumab) eller brukte LP-003-injeksjon innen 6 måneder før screening
  • Mottok systemiske glukokortikoider innen 4 uker før screening
  • Mottok intranasale glukokortikoider, mastcellemembranstabilisatorer, trisykliske antidepressiva, leukotrienreseptorantagonister eller antihistaminer innen 1 uke før randomisering
  • Mottok tradisjonell kinesisk medisinbehandling for allergisk rhinit innen 7 dager før randomisering
  • Mottok allergenimmunterapi innen 6 måneder før screening (for de som ikke har fullført behandlingen), eller innen 3 år før screening (for de som har fullført behandlingen)
  • Personer hvor eksponering for allergener i hjemme- eller arbeidsmiljøet forventes å gjennomgå betydelige endringer under forsøket, etter forskerens vurdering, som kan forstyrre effektvurderingen
  • Personer som planlegger å reise utenfor sitt bostedsområde under forsøket til et område uten patogen pollen, enten i 2 sammenhengende dager eller med en total varighet over tre dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: LP-003
Deltakerne mottok subkutan injeksjon av LP-003 i en dose på 100 mg en gang hver fjerde uke.
Biologisk: LP-003
Deltakerne fikk LP-003 administrert via subkutan injeksjon hver 4. uke.
Placebo komparator: Placebokomparator: Placebo
Deltakerne mottok subkutan injeksjon av Placebo en gang hver 4. uke.
Biologisk: Placebo
Deltakerne fikk Placebo administrert via subkutan injeksjon hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig reflektert total nasal symptombedømmelse (rTNSS) i løpet av pollentoppperioden (PPP)
Tidsramme: Opptil 4 måneder
rTNSS er et spørreskjema som pasientene selv fyller ut, og som omhandler fire nesesymptomer: kløe i nesen, nesetetthet, nysing og rennende nese. Pasientene rapporterer symptomene de har opplevd eller følt de siste 12 timene. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde, 2 = moderate, 3 = alvorlige). Totalpoengsummen er summen av de fire symptomene, med en mulig verdi fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer større symptomtyngde.
Opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig rTNSS i løpet av pollenperioden (PP)
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Opptil 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) under PPP-perioden
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Opptil 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig iTNSS under PP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Opptil 4 måneder
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil uke 28
Opptil uke 28
Gjennomsnittlig daglig rTNSS kombinert med redningsmedikamentpoeng (DNSMS) i løpet av PPP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Integrerer daglig rTNSS (4 nesesymptomer, 0-3 for hver, totalt 0-12) og redningsmedikamentscore (0 for ingen redningsbruk og 1 for redningsbruk).
Opptil 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig totalt okulært symptomscore (TOSS) under PPP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Den er avledet fra 2 individuelle øyesymptomer (kløe/brenning/rødhet, og tåreflom/vannige øyne), og hvert symptom poenglegges på en skala fra 0 til 3. Den daglige TOSS er summen av de to punktene, med et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (maksimal alvorlighetsgrad) per dag.
Opptil 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig TOSS kombinert med redningsmedisin poengsum (DNOMS) under PPP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Integrerer daglig TOSS (2 individuelle okulære symptomer, 0-3 hver, totalt 0-6) og redningsmedikamentpoengsum (0 for ingen redningsbruk og 1 for redningsbruk).
Opptil 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig redningsmedikamentscore (RMS) under PPP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
RSM vurderes basert på bruken av montelukastnatrium-tabletter, med en poengregel på 0 poeng for ingen bruk og 1 poeng for bruk på dagen. Den gjennomsnittlige daglige RSM i løpet av PPP beregnes som summen av den kumulative RSM i løpet av PPP delt på antall dager i PPP.
Opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Longbio Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P10-LP003-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger