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Eficácia e Segurança da Injeção de LP-003 em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal Moderada a Grave

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Longbio Pharma

Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção LP-003 em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal Moderada a Grave Inadequadamente Controlada pelo Tratamento Padrão

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção LP-003 em doentes com rinite alérgica sazonal moderada a grave inadequadamente controlada pelo tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
546

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos
  • Participantes com Rinite Alérgica Sazonal (RAS) há pelo menos 2 anos
  • Pelo menos um teste de IgE sérica específica para um alergénio associado ao início da rinite alérgica durante a estação atual ou no mesmo período
  • Participantes que não obtiveram eficácia satisfatória com o Tratamento Padrão antes do rastreio
  • Participantes que apresentaram sintomas nasais por ≥ 2 dias, ou sintomas nasais e oculares por ≥ 1 dia; com rTNSS ≥ 1 antes da randomização

Critérios de Exclusão:

  • Combinado com rinite não alérgica, como rinite induzida por medicamentos, rinite vasomotora, síndrome de rinite não alérgica com eosinofilia, historial de sinusite aguda ou crónica
  • Participantes com rinite alérgica perene (RAP)
  • Submetidos a qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 1 ano antes do rastreio
  • Presença de glaucoma, catarata, herpes simplex ocular, conjuntivite infecciosa ou outras infeções oculares
  • Condições clinicamente significativas, segundo o julgamento do investigador
  • Participantes com asma concomitante que, segundo o julgamento do investigador, necessitem de tratamento com corticosteroides inalados durante o estudo
  • Resultados laboratoriais no rastreio: a) leucócitos (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 × LSN; c) Creatinina sérica (Cr) > 1,5 × LSN
  • Receberam tratamento com medicamentos semelhantes (por exemplo, Omalizumab) ou utilizaram a Injeção LP-003 dentro de 6 meses antes do rastreio
  • Receberam glucocorticoides sistémicos dentro de 4 semanas antes do rastreio
  • Receberam glucocorticoides intranasais, estabilizadores da membrana dos mastócitos, antidepressivos tricíclicos, antagonistas dos recetores de leucotrienos ou medicamentos anti-histamínicos dentro de 1 semana antes da randomização
  • Receberam tratamento com medicina tradicional chinesa para rinite alérgica nos 7 dias anteriores à randomização
  • Receberam imunoterapia com alergénios dentro de 6 meses antes do rastreio (para aqueles que não completaram a terapia), ou dentro de 3 anos antes do rastreio (para aqueles que completaram a terapia)
  • Participantes para quem se espera que a exposição a alergénios no ambiente doméstico ou profissional sofra alterações significativas durante o ensaio, conforme avaliado pelo investigador, o que pode interferir na avaliação da eficácia
  • Participantes que planeiem viajar para fora da sua área de residência durante o ensaio para uma área sem pólen patogénico, seja por 2 dias consecutivos ou por uma duração total superior a três dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: LP-003
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de LP-003 numa dose de 100 mg uma vez a cada 4 semanas.
Biológico: LP-003
Os participantes receberam LP-003 por via de injeção subcutânea a cada 4 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Comparator: Placebo
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de Placebo uma vez a cada 4 semanas.
Biológico: Placebo
Os participantes receberam Placebo por via de injeção subcutânea a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média diária reflexiva total dos sintomas nasais (rTNSS) durante o período de pico de pólen (PPP)
Prazo: Até 4 Meses
O rTNSS é um questionário auto-reportado pelo paciente de quatro sintomas nasais: comichão nasal, congestão nasal, espirros e rinorreia. Os pacientes reportarão os seus sintomas refletidos ou sentidos nas últimas 12 horas. Cada sintoma é pontuado numa escala de 0-3 (0 = sem sintomas, 1 = leves, 2 = moderados, 3 = graves). A pontuação total é a soma dos quatro itens, variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Até 4 Meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média diária de rTNSS durante o período polínico (PP)
Prazo: Até 4 Meses
Até 4 Meses
Pontuação média diária instantânea total dos sintomas nasais (iTNSS) durante o PPP
Prazo: Até 4 Meses
Até 4 Meses
Média diária de iTNSS durante o PP
Prazo: Até 4 Meses
Até 4 Meses
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até à Semana 28
Até à Semana 28
Pontuação média diária de rTNSS combinada com a pontuação de medicação de resgate (DNSMS) durante o PPP
Prazo: Até 4 meses
Integra a pontuação rTNSS diária (4 sintomas nasais, 0-3 cada, total 0-12) e a pontuação do medicamento de resgate (0 para não uso de resgate e 1 para uso de resgate).
Até 4 meses
Pontuação média diária total de sintomas oculares (TOSS) durante o PPP
Prazo: Até 4 Meses
É derivado de 2 sintomas oculares individuais (comichão/ardor/vermelhidão, e lacrimejo/aquosidade), e cada sintoma é classificado numa escala de 0-3. O TOSS diário é a soma dos dois itens, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (gravidade máxima) por dia.
Até 4 Meses
Pontuação média diária do TOSS combinada com medicação de resgate (DNOMS) durante o PPP
Prazo: Até 4 Meses
Integra diariamente o TOSS (2 sintomas oculares individuais, 0-3 cada, total 0-6) e a pontuação do medicamento de resgate (0 para não uso de resgate e 1 para uso de resgate).
Até 4 Meses
Pontuação média diária da medicação de resgate (RMS) durante o PPP
Prazo: Até 4 Meses
O RSM é avaliado com base na utilização de comprimidos de montelucaste de sódio, com uma regra de pontuação de 0 pontos para não utilização e 1 ponto para utilização no dia. A média diária do RSM durante o PPP é calculada como a soma do RSM cumulativo durante o PPP dividida pelo número de dias no PPP.
Até 4 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Longbio Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P10-LP003-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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