Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LP-003-injektion hos patienter med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis

19. december 2025 opdateret af: Longbio Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LP-003-injektion hos patienter med moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandling

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase III klinisk undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af LP-003-injektion hos patienter med moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
546

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år
  • Deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) i mindst 2 år
  • Mindst én serum-specifik IgE-test for en allergen forbundet med udbrud af allergisk rhinitis i løbet af den aktuelle sæson eller samme periode
  • Deltagere, der ikke opnåede tilfredsstillende effekt fra standardbehandling før screening
  • Deltagere, der oplevede nasale symptomer i ≥ 2 dage, eller nasale og okulære symptomer i ≥ 1 dag; med rTNSS ≥ 1 før randomisering

Eksklusionskriterier:

  • Kombineret med ikke-allergisk rhinitis, såsom lægemiddelinduceret rhinitis, vasomotorisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis med eosinofili-syndrom, en historie med akut eller kronisk sinusitis
  • Deltagere med perenn allergisk rhinitis (PAR)
  • Gennemgik nogen næse- eller bihuleoperation inden for 1 år før screening
  • Tilstedeværelse af glaukom, katarakt, okulært herpes simplex, infektiv konjunktivitis eller andre øjeninfektioner
  • Klinisk signifikante tilstande efter forskerens vurdering
  • Deltagere med samtidig astma, som efter forskerens vurdering kræver inhalationsbehandling med kortikosteroider under studiet
  • Laboratorieresultaterne ved screening: a) hvide blodlegemer (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartat-aminotransferase (AST) eller alanin-aminotransferase (ALT) > 2,0 ×øvre grænseværdi (ULN) eller totalt bilirubin > 1,5 ×ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
  • Modtaget behandling med lignende lægemidler (f.eks. Omalizumab) eller brugt LP-003-injektion inden for 6 måneder før screening
  • Modtaget systemiske glukokortikoider inden for 4 uger før screening
  • Modtaget intranasale glukokortikoider, mastcellemembranstabilisatorer, tricykliske antidepressiva, leukotrienreceptorantagonister eller antihistaminer inden for 1 uge før randomisering
  • Modtaget traditionel kinesisk medicinbehandling for allergisk rhinitis inden for de 7 dage før randomisering
  • Modtaget allergenimmunterapi inden for 6 måneder før screening (for dem, der ikke har afsluttet behandlingen), eller inden for 3 år før screening (for dem, der har afsluttet behandlingen)
  • Deltagere, for hvem eksponering for allergener i hjemme- eller arbejdsmiljøet forventes at gennemgå betydelige ændringer under forsøget, efter forskerens vurdering, hvilket kan forstyrre vurderingen af effekt
  • Deltagere, der planlægger at rejse uden for deres bopælsområde under forsøget til et område uden patogene pollen, enten i 2 på hinanden følgende dage eller i en samlet varighed på over tre dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: LP-003
Deltagerne modtog subkutant LP-003-injektion i en dosis på 100 mg en gang hver 4. uge.
Biologisk: LP-003
Deltagerne fik LP-003 administreret via subkutan injektion hver 4. uge.
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo
Deltagerne modtog subkutan injektion af Placebo én gang hver 4. uge.
Biologisk: Placebo
Deltagerne fik Placebo administreret via subkutan injektion hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig reflekterende total næsesymptomscore (rTNSS) i løbet af pollenpeakperioden (PPP)
Tidsramme: Op til 4 måneder
rTNSS er et patient-rapporteret spørgeskema med fire nasale symptomer: næsekløe, næsetilstoppethed, nysen og rindende næse. Patienterne rapporterer deres symptomer reflekteret eller følt i løbet af de sidste 12 timer. Hvert symptom vurderes på en 0-3 skala (0 = ingen symptomer, 1 = milde, 2 = moderate, 3 = svære). Den samlede score er summen af de fire punkter, som spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig rTNSS under pollensæsonen (PP)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig øjeblikkelig total nasal symptomescore (iTNSS) i løbet af PPP
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig iTNSS i PP'en
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Forekomsten af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Gennemsnitlig daglig rTNSS kombineret med redningsmedicin-score (DNSMS) under PPP
Tidsramme: Op til 4 måneder
Integrerer daglig rTNSS (4 nasale symptomer, 0-3 hver, total 0-12) og redningsmedicin-score (0 for ingen redningsbrug og 1 for redningsbrug).
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig total okulær symptomscore (TOSS) under PPP-perioden
Tidsramme: Op til 4 måneder
Den er afledt af 2 individuelle okulære symptomer (kløe/brændende fornemmelse/rødme og tåreflåd/vandende øjne), og hvert symptom scores på en skala fra 0-3. Den daglige TOSS er summen af de to punkter, som spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (maksimal sværhedsgrad) pr. dag.
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig TOSS kombineret med redningsmedicin score (DNOMS) under PPP
Tidsramme: Op til 4 måneder
Integrerer daglig TOSS (2 individuelle okulære symptomer, 0-3 hver, total 0-6) og redningsmedicinscore (0 for ingen redningsbrug og 1 for redningsbrug).
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig redningsmedicin score (RMS) under PPP
Tidsramme: Op til 4 måneder
RSM vurderes ud fra anvendelsen af montelukastnatriumtabletter med en pointregel på 0 point for ingen brug og 1 point for brug på dagen. Den gennemsnitlige daglige RSM under PPP beregnes som summen af den kumulative RSM under PPP divideret med antallet af dage i PPP.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Longbio Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P10-LP003-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger