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Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione LP-003 in Pazienti con Rinite Allergica Stagionale da Moderata a Grave

19 dicembre 2025 aggiornato da: Longbio Pharma

Studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di LP-003 in pazienti con rinite allergica stagionale da moderata a grave inadeguatamente controllata dal trattamento standard

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione LP-003 in pazienti con rinite allergica stagionale da moderata a grave inadeguatamente controllata dal trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
546

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soggetti con SAR da almeno 2 anni
  • Almeno un test sierico per IgE specifiche per un allergene associato all'insorgenza della rinite allergica durante la stagione corrente o lo stesso periodo
  • Soggetti che non hanno ottenuto un'efficacia soddisfacente dalla terapia standard prima dello screening
  • Soggetti che hanno manifestato sintomi nasali per ≥ 2 giorni, o sintomi nasali e oculari per ≥ 1 giorno; con rTNSS ≥ 1 prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Associati a rinite non allergica, come rinite indotta da farmaci, rinite vasomotoria, sindrome della rinite non allergica con eosinofilia, anamnesi di sinusite acuta o cronica
  • Soggetti con rinite allergica perenne (PAR)
  • Sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 1 anno prima dello screening
  • Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite infettiva o altre infezioni oculari
  • Condizioni clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti con asma concomitante che, secondo il giudizio dello sperimentatore, richiedono trattamento con corticosteroidi per via inalatoria durante lo studio
  • Risultati di laboratorio allo screening: a) globuli bianchi (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 × ULN; c) creatinina sierica (Cr) > 1,5 × ULN
  • Trattamento con farmaci simili (es. Omalizumab) o uso di LP-003 Injection entro 6 mesi prima dello screening
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
  • Trattamento con glucocorticoidi intranasali, stabilizzatori di membrana dei mastociti, antidepressivi triciclici, antagonisti del recettore dei leucotrieni o antistaminici entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Trattamento con medicina tradizionale cinese per la rinite allergica entro i 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Immunoterapia allergenica entro 6 mesi prima dello screening (per coloro che non hanno completato la terapia), o entro 3 anni prima dello screening (per coloro che hanno completato la terapia)
  • Soggetti per i quali si prevede che l'esposizione ad allergeni nell'ambiente domestico o lavorativo subisca cambiamenti significativi durante la sperimentazione, secondo la valutazione dello sperimentatore, che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia
  • Soggetti che pianificano di viaggiare al di fuori della propria area di residenza durante la sperimentazione verso un'area senza pollini patogeni, per 2 giorni consecutivi o una durata totale superiore a tre giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: LP-003
I partecipanti hanno ricevuto una somministrazione sottocutanea di LP-003 Injection alla dose di 100 mg una volta ogni 4 settimane.
Biologico: LP-003
Ai partecipanti è stato somministrato LP-003 tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo Comparator: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di Placebo una volta ogni 4 settimane.
Biologico: Placebo
Ai partecipanti è stato somministrato Placebo tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale giornaliero medio riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS) durante il periodo di picco del polline (PPP)
Lasso di tempo: Fino a 4 Mesi
Il rTNSS è un questionario autovalutativo del paziente che valuta quattro sintomi nasali: prurito nasale, congestione nasale, starnuti e rinorrea. I pazienti riferiranno i sintomi riscontrati o percepiti nelle ultime 12 ore. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il punteggio totale è la somma dei quattro elementi, che va da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 4 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media giornaliera di rTNSS durante il periodo pollinico (PP)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Punteggio totale giornaliero medio dei sintomi nasali istantanei (iTNSS) durante il periodo di valutazione primaria (PPP)
Lasso di tempo: Fino a 4 Mesi
Fino a 4 Mesi
Punteggio totale giornaliero medio dei sintomi nasali durante il periodo di valutazione primaria
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Incidenza di eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Punteggio medio giornaliero rTNSS combinato con il punteggio del farmaco di salvataggio (DNSMS) durante il PPP
Lasso di tempo: Fino a 4 Mesi
Integra il punteggio rTNSS giornaliero (4 sintomi nasali, 0-3 ciascuno, totale 0-12) e il punteggio del farmaco di soccorso (0 per nessun uso di soccorso e 1 per uso di soccorso).
Fino a 4 Mesi
Punteggio totale medio giornaliero dei sintomi oculari (TOSS) durante la PPP
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Deriva da 2 sintomi oculari individuali (prurito/bruciore/arrossamento, e lacrimazione/occhi che lacrimano), e ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3. Il TOSS giornaliero è la somma dei due elementi, con un intervallo da 0 (nessun sintomo) a 6 (gravità massima) al giorno.
Fino a 4 mesi
Punteggio medio giornaliero TOSS combinato con il farmaco di salvataggio (DNOMS) durante il PPP
Lasso di tempo: Fino a 4 Mesi
Integra il punteggio TOSS giornaliero (2 sintomi oculari individuali, 0-3 ciascuno, totale 0-6) e il punteggio del farmaco di soccorso (0 per nessun uso di soccorso e 1 per uso di soccorso).
Fino a 4 Mesi
Punteggio medio giornaliero del farmaco di soccorso (RMS) durante il PPP
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
L'RSM viene valutato in base all'utilizzo delle compresse di montelukast sodico, con una regola di punteggio di 0 punti per nessun uso e 1 punto per l'uso nella giornata. La media giornaliera dell'RSM durante il PPP viene calcolata come la somma dell'RSM cumulativo durante il PPP divisa per il numero di giorni nel PPP.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Longbio Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P10-LP003-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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