Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iniekcji LP-003 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa o charakterze sezonowym

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Longbio Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji LP-003 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego sezonowym alergicznym nieżytem nosa, niewystarczająco kontrolowanym standardowym leczeniem

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji LP-003 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego sezonowym alergicznym nieżytem nosa, niewystarczająco kontrolowanym przez standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
546

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (SAR) przez co najmniej 2 lata
  • Co najmniej jeden test specyficznej IgE w surowicy na alergen związany z wystąpieniem alergicznego nieżytu nosa w obecnym sezonie lub w tym samym okresie
  • Pacjenci, u których przed badaniem nie osiągnięto zadowalającej skuteczności standardowego leczenia
  • Pacjenci, u których objawy nosowe występowały przez ≥ 2 dni lub objawy nosowe i oczne przez ≥ 1 dzień; z rTNSS ≥ 1 przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  • Współistnienie niealergicznego nieżytu nosa, takiego jak polekowy nieżyt nosa, naczynioruchowy nieżyt nosa, niealergiczny nieżyt nosa z zespołem eozynofilii, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie
  • Pacjenci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa (PAR)
  • Przebyta jakakolwiek operacja nosa lub zatok w ciągu 1 roku przed badaniem
  • Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej, zakaźnego zapalenia spojówek lub innych infekcji ocznych
  • Stan klinicznie istotny według oceny badacza
  • Pacjenci z współistniejącą astmą, którzy według oceny badacza wymagają leczenia wziewnymi kortykosteroidami podczas badania
  • Wyniki laboratoryjne podczas badania: a) leukocyty (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 × górna granica normy (ULN) lub całkowita bilirubina > 1,5 × ULN; c) kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5 × ULN
  • Leczenie podobnymi lekami (np. omalizumab) lub zastosowanie iniekcji LP-003 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów, stabilizatorów błony komórek tucznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, antagonistów receptorów leukotrienowych lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej na alergiczny nieżyt nosa w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Immunoterapia alergenowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (dla osób, które nie ukończyły terapii) lub w ciągu 3 lat przed badaniem (dla osób, które ukończyły terapię)
  • Pacjenci, u których według oceny badacza oczekuje się znaczących zmian w ekspozycji na alergeny w domu lub środowisku pracy podczas badania, co może zakłócić ocenę skuteczności
  • Pacjenci planujący podróż poza obszar zamieszkania podczas badania do obszaru bez pyłków patogennych, przez 2 kolejne dni lub łącznie przez ponad trzy dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: LP-003
Uczestnicy otrzymywali podskórnie LP-003 Injection w dawce 100 mg raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: LP-003
Uczestnikom podawano LP-003 poprzez iniekcję podskórną co 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo Comparator：Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórnie zastrzyk Placebo raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: Placebo
Uczestnikom podawano placebo w postaci iniekcji podskórnej co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny odzwierciedlający całkowity wynik objawów nosowych (rTNSS) w okresie szczytu pylenia (PPP)
Ramy czasowe: Do 4 Miesięcy
rTNSS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjenta, obejmujący cztery objawy nosowe: swędzenie nosa, zatkanie nosa, kichanie i wyciek z nosa. Pacjenci będą zgłaszać swoje objawy odzwierciedlone lub odczuwane w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Wynik całkowity jest sumą czterech pozycji, w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Do 4 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne rTNSS w okresie pylenia (PP)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Średni dzienny chwilowy łączny wynik objawów nosowych (iTNSS) w okresie PPP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Średnie dzienne iTNSS w okresie PP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Średnie dzienne rTNSS połączone z wynikiem leczenia ratunkowego (DNSMS) podczas PPP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Integruje dzienny wynik rTNSS (4 objawy nosowe, 0-3 za każdy, łącznie 0-12) i wynik leczenia ratunkowego (0 za brak użycia leku ratunkowego i 1 za użycie leku ratunkowego).
Do 4 miesięcy
Średni dzienny całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) w okresie PPP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Jest ona wyliczana na podstawie dwóch indywidualnych objawów ocznych (świąd/pieczenie/obrzęk oraz łzawienie) i każdy objaw jest oceniany w skali 0-3. Dzienny wskaźnik TOSS jest sumą dwóch pozycji, mieszczącą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (maksymalne nasilenie) na dzień.
Do 4 miesięcy
Średnie dzienne TOSS w połączeniu z wynikiem leczenia ratunkowego (DNOMS) podczas PPP
Ramy czasowe: Do 4 Miesięcy
Integruje codzienny TOSS (2 indywidualne objawy oczne, 0-3 każdy, suma 0-6) i wynik leczenia ratunkowego (0 za brak użycia leczenia ratunkowego i 1 za użycie leczenia ratunkowego).
Do 4 Miesięcy
Średni dzienny wynik leków ratunkowych (RMS) podczas PPP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
RSM jest oceniane na podstawie stosowania tabletek montelukastu sodowego, z regułą punktacji 0 punktów za brak użycia i 1 punkt za użycie w danym dniu. Średnie dzienne RSM w okresie PPP oblicza się jako sumę skumulowanego RSM w okresie PPP podzieloną przez liczbę dni w okresie PPP.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Longbio Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P10-LP003-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami