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再発または難治性ユーイング肉腫（EWS）を有する成人、青年、および小児におけるXaluritamigの評価

2026年8月20日 更新者：Amgen

再発または難治性ユーイング肉腫を有する成人、思春期および小児参加者におけるXaluritamigの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1b相試験

この試験の主な目的は、xaluritamigの拡大推奨用量を決定すること（用量確認部分のみ）と、再発または難治性EWSを有する成人、青年、および小児参加者におけるxaluritamigの安全性および忍容性を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90995-1752
        • 募集
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Perth Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 第1部：施設の研究者によって決定された、RECIST v1.1で定義される評価可能な疾患。

    第2部：施設の研究者によって決定された、RECIST v1.1で定義される測定可能な疾患。

  2. 組織学的または細胞学的に確認されたEWSで、次世代シーケンシング（ローカル検査に基づく）によりEWSR1転座とE26トランスフォーメーション特異的（ETS）ファミリー遺伝子（例：FLI1、ETS関連遺伝子[ERG]）の分子学的証拠を有するもの。
  3. 少なくとも1ラインの化学療法（アントラサイクリンおよび少なくとも1つのアルキル化剤による治療を含む）後に再発または難治性のEWS。

  4. パフォーマンスステータス：

    1. 16歳以上の参加者：カルノフスキー指数 ≥ 70%。
    2. 16歳未満の参加者：ランスキー指数 ≥ 70%。

  5. 適切な臓器機能。以下のように定義される：

    a. 血液学的機能： i. 好中球絶対数 ≥ 1.0 x 10⁹/L。ただし：

    • 参加者がスクリーニング評価の7日前以内に短時間作用型増殖因子支持を受けていないこと、および
    • 参加者がスクリーニング評価の14日前以内に長時間作用型増殖因子支持を受けていないこと。

    ii. 血小板数 ≥ 75 x 10⁹/L。ただし：

    • 参加者がスクリーニング評価の7日前以内に血小板輸血を受けていないこと、および

    • 参加者がスクリーニング評価の14日前以内に血小板刺激剤を受けていないこと。

      b. 腎機能： i. 18歳以上の参加者：食事修正腎疾患（MDRD）計算に基づく推定糸球体濾過率 ≥ 30 mL/min/1.73 m²。

    ii. 18歳未満の参加者：Schwartz（2009）計算に基づく推定糸球体濾過率 ≥ 30 mL/min/1.73 m²。

    c. 肝機能： i. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 3 x 正常上限（ULN）（または肝転移のある参加者は ≤ 5 x ULN）。

    ii. 総ビリルビン（TBL） ≤ 1.5 x ULN（ギルバート病またはメーレングラハト病に関連する場合を除く）。

    d. 肺機能： i. 安静時室内空気での酸素飽和度 > 92%、かつ酸素補給なし。

    e. 心機能： i. 左室駆出率 ≥ 50%。左室駆出率が測定できない場合は、左室短縮率 ≥ 28%。

  6. 妊娠可能な参加者は、治療中およびザルリタミグ最終投与後さらに6ヶ月間、妊娠を防ぐためにプロトコル指定の避妊法を使用すること。

除外基準：

  1. 未治療の中枢神経系（CNS）転移または髄膜播種。治療歴のあるCNS転移の参加者は、CNS指向療法完了後に画像所見で改善が認められ、CNS指向療法完了からスクリーニング画像検査までの間に進行の証拠がない場合に適格。
  2. 過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往。ただし、治癒目的で治療され再発リスクが低い（約 < 10%）悪性腫瘍で、登録前1年以上活動性疾患がないものを除く。
  3. 過去2年以内に全身治療を要した活動性自己免疫疾患（生理的副腎ホルモン補充療法を除く）、または研究中に免疫抑制療法を要するその他の疾患。免疫抑制治療を必要としない1型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または亢進症の参加者は許可される。

  4. ザルリタミグ初回投与前の以下の最小洗浄期間内に抗癌療法を受けた参加者：

    1. 細胞傷害性化学療法：21日。
    2. チロシンキナーゼ阻害剤を含む低分子化合物：7日または5半減期のいずれか短い方。
    3. モノクローナル抗体、免疫チェックポイント阻害剤、二重特異性抗体およびその他の生物学的製剤：28日または5半減期のいずれか短い方。
    4. キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）、養子T細胞療法を含む細胞療法：56日。
    5. 放射線療法：限局療法は14日、広範囲療法または骨髄の30%以上を占める場合は28日。
    6. 幹細胞移植：自家移植は12週間、同種移植は6ヶ月、活動性移植片対宿主病なし。
    7. その他の療法または試験薬：28日または5半減期のいずれか長い方。
  5. 慢性全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン > 10 mg/日 [< 40 kgの場合は > 0.25 mg/kg/日] または同等量）またはその他の免疫抑制療法（抗腫瘍壊死因子α（TNFα）療法を含む）が必要。ただし、ザルリタミグ初回投与28日前までに中止（適切な漸減後）されている場合は除く。
  6. 現在妊娠中（陽性妊娠検査で確認）、授乳中、または試験中から試験介入最終投与後さらに6ヶ月までに妊娠、卵子提供、または授乳を計画している。
  7. 治療中およびザルリタミグ最終投与後さらに6ヶ月間、精子提供を控えることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part 1 (投与量確認)
パート1は、事前に指定されたザルリタミグの目標投与量と頻度で開始します。 複数の投与量レベルおよび/または代替投与レジメンを並行して探索し、新たなデータに基づいて安全と判断される拡張用の推奨投与量を1つ以上決定する場合があります。
薬：ザルリタミグ
参加者は、短期静脈内（IV）点滴によりザルリタミグを投与されます。
他の名前：
  • AMG509
実験的：パート2（用量拡張）
パート1でザルリタミグの拡張推奨用量が決定された後、パート2で参加者を治療し、予備的な抗腫瘍活性と安全性をさらに特徴付けます。
薬：ザルリタミグ
参加者は、短期静脈内（IV）点滴によりザルリタミグを投与されます。
他の名前：
  • AMG509

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数（第1部のみ）
時間枠：最大42日間
最大42日間
治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大約2.5年
これには、治療に伴って発現した有害事象、治療に関連する有害事象、重篤な有害事象、および致命的な有害事象が含まれます。
安全性評価（バイタルサインおよび臨床検査）におけるいかなる変化も有害事象として記録されます。
最大約2.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
最長約2年
ザルリタミグの最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：約6か月まで
約6か月まで
ザルリタミグのCmax到達時間（tmax）
時間枠：約6か月まで
約6か月まで
ザルリタミグの最低血清濃度（Cmin）
時間枠：最大約6か月
最大約6か月
複数回投与後のザルリタミグの蓄積
時間枠：約6か月まで
約6か月まで
Xaluritamigの投与前血清濃度（Ctrough）
時間枠：約6か月まで
約6か月まで
ザルリタミグの半減期（t½）
時間枠：最大約6か月
最大約6か月
ザルリタミグの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長約6か月
最長約6か月
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく確認済み客観的奏効
時間枠：最大約6か月
最大約6か月
RECIST v1.1による疾患制御
時間枠：約6か月まで
約6か月まで
RECIST v1.1に基づく応答時間（TTR）
時間枠：最大約6か月
最大約6か月
RECIST v1.1による確認された奏効期間（DOR）
時間枠：約6か月まで
約6か月まで
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約6か月間
最大約6か月間
RECIST v1.1による無増悪生存期間（TTP）
時間枠：最大約6か月
最大約6か月
初回以降の抗癌療法までの時間
時間枠：最大約6か月
最大約6か月
抗ザルリタミグ抗体形成を認めた参加者数
時間枠：約6か月まで
約6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年5月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20200034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非識別化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関するデータ共有のリクエストは、研究終了後18か月が経過し、かつ1）製品および適応症（またはその他の新たな使用法）が米国および欧州の両方で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合に、検討を開始します。 この研究のデータ共有リクエストを提出する資格には終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般的に、アムジェンは製品ラベルですでに対処されている安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部リクエストを承認しません。 リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査され、承認されない場合はデータ共有独立審査パネルによってさらに裁定される場合があります。 承認後、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能なサポート文書（分析仕様で提供されている場合の分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご確認いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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