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Évaluation du Xaluritamig chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints d'un sarcome d'Ewing (EWS) en rechute ou réfractaire

28 octobre 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1b pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du Xaluritamig chez des participants adultes, adolescents et pédiatriques atteints de sarcome d'Ewing en rechute ou réfractaire

The main objectives of this trial are to determine the recommended dose for expansion of xaluritamig (dose confirmation part only) and to determine the safety and tolerability of xaluritamig in adult, adolescent and pediatric participants with relapsed or refractory EWS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Childrens Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90995-1752
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5718
        • Recrutement
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Childrens Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Part 1: evaluable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

    Part 2: measurable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

  2. Histologically or cytologically confirmed EWS with molecular evidence of an EWSR1 translocation with an E26 transformation-specific (ETS) family gene, eg, FLI1, ETS-related gene [ERG]) via next generation sequencing (based on local testing).

  3. Relapsed or refractory EWS following at least 1 line of chemotherapy (including treatment with an anthracycline and at least 1 alkylating agent).

  4. Performance status:

    1. Karnofsky ≥ 70% for participants ≥ 16 years of age.
    2. Lansky ≥ 70% for participants < 16 years of age.

  5. Adequate organ function, defined as follows:

    a. Hematological function: i. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received short-acting growth factor support within 7 days before screening assessment, and
    • the participant has not received long-acting growth factor support within 14 days before screening assessment.

    ii. Platelet count ≥ 75 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received a platelet transfusion within 7 days before screening assessment, and

    • the participant has not received a platelet stimulating agent within 14 days before screening assessment.

      b. Renal function: i. Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants ≥ 18 years of age.

    ii. estimated glomerular filtration rate based on Schwartz (2009) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants < 18 years of age.

    c. Hepatic function: i. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) (or ≤ 5 x ULN for participants with liver metastases).

    ii. Total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 x ULN (unless related to Gilbert's or Meulengracht disease).

    d. Pulmonary function: i. Baseline oxygen saturation > 92% in room air at rest and no oxygen supplementation.

    e. Cardiac function: i. Left ventricular ejection fraction ≥ 50%. If left ventricular ejection fraction cannot be measured, then left ventricular fractional shortening ≥ 28%.

  6. Participants of childbearing potential must use protocol-specified contraception to prevent pregnancy during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible if there is radiographic evidence of improvement upon the completion of CNS-directed therapy and no evidence of interim progression between the completion of CNS-directed therapy and the screening radiographic study.

  2. History of other malignancy within the past 2 years, except for malignancy treated with curative intent with low risk for recurrence (approximately < 10%) and with no known active disease present for >1 year before enrollment.

  3. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except physiologic adrenal hormone replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study. Participants with Type 1 diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- or hyper-thyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are permitted.

  4. Participants who received anti-cancer therapy administered within the following minimum washout periods prior to first dose of xaluritamig:

    1. Cytotoxic chemotherapy: 21 days.
    2. Small molecules including tyrosine kinase inhibitors: 7 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    3. Monoclonal antibodies, immune checkpoint inhibitors, bispecific antibodies and other biologic agents: 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    4. Cellular therapies including Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy (CAR-T), adoptive T-cell therapy: 56 days.
    5. Radiotherapy: 14 days for focal therapy, 28 days for large field therapy or involving > 30% of the bone marrow.
    6. Stem cell transplant: 12 weeks for autologous, 6 months for allogeneic, with no active graft-versus-host disease.
    7. Any other therapy or investigational agent: 28 days or 5 half-lives, whichever is longer.

  5. Requirement for chronic systemic corticosteroid therapy (prednisone dose > 10 mg/day [> 0.25 mg/kg/day if < 40 kg] or equivalent) or any other immunosuppressive therapies (including anti-tumour necrosis factor α (TNFα) therapies) unless stopped (with adequate tapering) within 28 days before first dose of xaluritamig.

  6. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant, donate eggs, or breastfeed while on trial until an additional 6 months after the last dose of trial intervention.

  7. Unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Part 1 (Dose Confirmation)

Part 1 will begin with a pre-specified xaluritamig target dose and frequency. Multiple dose levels and/or alternative dose regimens may be explored in parallel to determine 1 or more recommended doses for expansion, which is/are considered safe, based on emerging data.
Médicament: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Autres noms:
  • AMG509
Expérimental: Part 2 (Dose Expansion)

Participants will be treated in Part 2 after the recommended doses for expansion for xaluritamig are determined in Part 1 to further characterize preliminary antitumor activity and safety.
Médicament: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Autres noms:
  • AMG509

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT) (Partie 1 uniquement)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Jusqu'à 42 jours
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events
Délai: Up to approximately 2.5 years

This includes treatment-emergent, treatment-related, serious, and fatal adverse events. Any changes in safety assessments (vital signs and clinical laboratory tests) will be recorded as adverse events.
Up to approximately 2.5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration Sérique Maximale (Cmax) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Temps jusqu'à la Cmax (tmax) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Concentration sérique minimale (Cmin) de Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Accumulation après administrations multiples de Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Concentration sérique avant administration (Ctrough) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Demi-vie (t½) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du Xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Contrôle de la maladie selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Durée de la réponse confirmée (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Temps jusqu'à la progression (TTP) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Temps jusqu'à la première thérapie anticancéreuse subséquente
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de participants présentant une formation d'anticorps anti-xaluritamig
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20200034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Délai de partage IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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