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Valutazione di Xaluritamig in Adulti, Adolescenti e Bambini con Sarcoma di Ewing (EWS) Recidivato o Refrattario

28 ottobre 2026 aggiornato da: Amgen

Uno Studio di Fase 1b per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia di Xaluritamig in Partecipanti Adulti, Adolescenti e Pediatrici con Sarcoma di Ewing Recidivato o Refrattario

The main objectives of this trial are to determine the recommended dose for expansion of xaluritamig (dose confirmation part only) and to determine the safety and tolerability of xaluritamig in adult, adolescent and pediatric participants with relapsed or refractory EWS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90995-1752
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5718
        • Reclutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Childrens Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Part 1: evaluable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

    Part 2: measurable disease as defined by RECIST v1.1, as determined by the site investigator.

  2. Histologically or cytologically confirmed EWS with molecular evidence of an EWSR1 translocation with an E26 transformation-specific (ETS) family gene, eg, FLI1, ETS-related gene [ERG]) via next generation sequencing (based on local testing).

  3. Relapsed or refractory EWS following at least 1 line of chemotherapy (including treatment with an anthracycline and at least 1 alkylating agent).

  4. Performance status:

    1. Karnofsky ≥ 70% for participants ≥ 16 years of age.
    2. Lansky ≥ 70% for participants < 16 years of age.

  5. Adequate organ function, defined as follows:

    a. Hematological function: i. Absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received short-acting growth factor support within 7 days before screening assessment, and
    • the participant has not received long-acting growth factor support within 14 days before screening assessment.

    ii. Platelet count ≥ 75 x 109/L, provided that:

    • the participant has not received a platelet transfusion within 7 days before screening assessment, and

    • the participant has not received a platelet stimulating agent within 14 days before screening assessment.

      b. Renal function: i. Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants ≥ 18 years of age.

    ii. estimated glomerular filtration rate based on Schwartz (2009) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 for participants < 18 years of age.

    c. Hepatic function: i. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) (or ≤ 5 x ULN for participants with liver metastases).

    ii. Total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 x ULN (unless related to Gilbert's or Meulengracht disease).

    d. Pulmonary function: i. Baseline oxygen saturation > 92% in room air at rest and no oxygen supplementation.

    e. Cardiac function: i. Left ventricular ejection fraction ≥ 50%. If left ventricular ejection fraction cannot be measured, then left ventricular fractional shortening ≥ 28%.

  6. Participants of childbearing potential must use protocol-specified contraception to prevent pregnancy during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Exclusion Criteria:

  1. Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible if there is radiographic evidence of improvement upon the completion of CNS-directed therapy and no evidence of interim progression between the completion of CNS-directed therapy and the screening radiographic study.

  2. History of other malignancy within the past 2 years, except for malignancy treated with curative intent with low risk for recurrence (approximately < 10%) and with no known active disease present for >1 year before enrollment.

  3. Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except physiologic adrenal hormone replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study. Participants with Type 1 diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- or hyper-thyroid disease not requiring immunosuppressive treatment are permitted.

  4. Participants who received anti-cancer therapy administered within the following minimum washout periods prior to first dose of xaluritamig:

    1. Cytotoxic chemotherapy: 21 days.
    2. Small molecules including tyrosine kinase inhibitors: 7 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    3. Monoclonal antibodies, immune checkpoint inhibitors, bispecific antibodies and other biologic agents: 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter.
    4. Cellular therapies including Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy (CAR-T), adoptive T-cell therapy: 56 days.
    5. Radiotherapy: 14 days for focal therapy, 28 days for large field therapy or involving > 30% of the bone marrow.
    6. Stem cell transplant: 12 weeks for autologous, 6 months for allogeneic, with no active graft-versus-host disease.
    7. Any other therapy or investigational agent: 28 days or 5 half-lives, whichever is longer.

  5. Requirement for chronic systemic corticosteroid therapy (prednisone dose > 10 mg/day [> 0.25 mg/kg/day if < 40 kg] or equivalent) or any other immunosuppressive therapies (including anti-tumour necrosis factor α (TNFα) therapies) unless stopped (with adequate tapering) within 28 days before first dose of xaluritamig.

  6. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant, donate eggs, or breastfeed while on trial until an additional 6 months after the last dose of trial intervention.

  7. Unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 6 months after the last dose of xaluritamig.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1 (Dose Confirmation)

Part 1 will begin with a pre-specified xaluritamig target dose and frequency. Multiple dose levels and/or alternative dose regimens may be explored in parallel to determine 1 or more recommended doses for expansion, which is/are considered safe, based on emerging data.
Droga: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Altri nomi:
  • AMG 509
Sperimentale: Part 2 (Dose Expansion)

Participants will be treated in Part 2 after the recommended doses for expansion for xaluritamig are determined in Part 1 to further characterize preliminary antitumor activity and safety.
Droga: Xaluritamig

Participants will receive xaluritamig via short-term intravenous (IV) infusion.

Altri nomi:
  • AMG 509

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) (solo Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to approximately 2.5 years

This includes treatment-emergent, treatment-related, serious, and fatal adverse events. Any changes in safety assessments (vital signs and clinical laboratory tests) will be recorded as adverse events.
Up to approximately 2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Tempo fino a Cmax (tmax) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Concentrazione sierica minima (Cmin) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Accumulazione in seguito a dosi multiple di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Concentrazione Sierica Prima della Somministrazione (Ctrough) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Emivita (t½) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) di Xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Risposta Obiettiva Confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Controllo della Malattia secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Tempo alla Risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Durata della Risposta Confermata (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Tempo alla progressione (TTP) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Tempo fino alla prima successiva terapia antitumorale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Numero di Partecipanti con Formazione di Anticorpi Anti-xaluritamig
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Periodo di condivisione IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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