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アトピー性皮膚炎におけるRevodiol Calming Cream®の有効性と安全性

2025年12月10日 更新者：i+Med S.Coop.

皮膚科管理下におけるアトピー性皮膚炎の管理におけるRevodiol Calming Cream®の有効性と安全性の評価

56日間の臨床試験では、小児および成人の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎傾向のある参加者を対象に、皮膚科医の監督下でRevodiol Calming Creamを評価しました。 製品は1日2回塗布され、皮膚科スコアリング、機器測定、および主観的アンケートを通じて有効性が評価されました。 結果は、バリア機能、保湿、肌質の改善、および紅斑、乾燥、かゆみの軽減を示すことを目的とし、快適性と生活の質に関するフィードバックも含まれていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01510
        • i+Med S.Coop.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 性別：両方。
  • 年齢：0ヶ月以降（小児および成人を含む）。
  • アトピー素因のある肌。
  • 軽度から中等度の症状増悪。
  • 皮膚乾燥。
  • インフォームド・コンセントの署名（ボランティアまたは法定後見人が該当する場合）。
  • 参加者または法定後見人による臨床研究の十分な理解。
  • 良好な身体的および精神的健康状態。
  • 試験初日に試験部位へのいかなる製品の塗布がないこと。
  • 研究センターへの来訪を保証できること。

除外基準：

  • 化粧品に対するアレルギーの既往歴。
  • 研究部位における最近の手術または治療。
  • 腫瘍患者。
  • 研究開始15日前以内の抗ヒスタミン剤および抗生物質の使用。
  • 研究開始15日前以内の抗ヒスタミン剤、抗生物質、コルチコステロイド、免疫抑制剤による治療またはそのような治療の終了。
  • 研究期間中の皮膚炎に対するその他の製品の使用。
  • 研究期間中の日光曝露またはUVA照射。
  • 他の臨床研究への参加。
  • 研究プロトコルへの遵守を損なう可能性のある健康問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：皮膚科管理下における皮膚炎有効性試験
他の：カンナビジオール（CBD）とチェリモヤ果実エキスを含む新規デルマコスメティック製品。
1日2回、洗浄・乾燥させた患部に塗布し、保護します。 すすぎは不要です。 研究終了まで、被験者は研究部位に他の化粧品を使用しないよう指示されました。
実験的：皮膚科管理および小児科監視下における皮膚炎有効性試験
他の：カンナビジオール（CBD）とチェリモヤ果実エキスを含む新規デルマコスメティック製品。
1日2回、洗浄・乾燥させた患部に塗布し、保護します。 すすぎは不要です。 研究終了まで、被験者は研究部位に他の化粧品を使用しないよう指示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORAD（アトピー性皮膚炎スコアリング）指数
時間枠：56日間
SCORAD指標による評価には、病変の範囲と、紅斑、浮腫／丘疹、滲出液／かさぶた、苔癬化、掻破痕、乾燥などの客観的パラメータの強度、ならびに掻痒感と睡眠障害などの主観的症状が含まれました。 このスケールは、症状を0（徴候なし）から3（重度）まで評価します。
56日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体認証分析
時間枠：56日
Mexameter® MX 18プローブを使用して、皮膚から反射される光を測定することにより、抗紅斑効果が評価されました。
56日
生体認証分析
時間枠：56日間
皮膚のトポグラフィーはVisioscan®を用いて評価されました
56日間
バイオメトリック分析
時間枠：56日間
皮膚バリア機能の有効性は、Tewameter® TM 300プローブを用いて経表皮水分蒸散量（TEWL）を測定することで評価されました。
56日間
生体認証分析
時間枠：56日
皮膚の生まれ変わり効果は、Corneofix® F 20シートを使用して皮膚の剥離を測定することによって決定されました。
56日
主観的評価
時間枠：56日
成人参加者において、生活の質は検証済みの皮膚科生活の質指標（DLQI）アンケートを用いて評価されました。 DLQIは、症状、日常生活活動、余暇、仕事／学校、対人関係、治療をカバーする10項目で構成されています。
56日
有害事象記録
時間枠：28日と56日
有害事象記録
28日と56日
耐容性評価
時間枠：56日
研究終了時に、皮膚科医は、紅斑、乾燥／落屑、浮腫、浸出液、面皰形成性、および色素沈着変化の存在および強度（軽度、中等度、重度）に基づいて局所耐容性を評価しました。 因果関係も、以下の尺度に従って評価されました：関連なし、関連性低い、可能性あり、関連性高い、確実、または評価不能。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
i+Med S.Coop.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • caCBD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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